Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semapimod w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 1 lub 3 dni leczenia w porównaniu z placebo (CD04)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie CNI-1493 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 1 lub 3 dni leczenia w porównaniu z placebo

Ocena liczby dni leczenia semapimodem niezbędnych do uzyskania skuteczności, mierzonej odsetkiem odpowiedzi na CNI-1493 w porównaniu z placebo, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgia
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • University of Kiel
      • Minden, Niemcy
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Niemcy
        • University of Munster
      • Munchen, Niemcy
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 250-400.
  3. Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzona radiografią i/lub endoskopią.
  4. Osoby w wieku rozrodczym miały stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (diafragmę lub prezerwatywę) i kontynuować to przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku. Zalecono stosowanie dwóch form.

  5. Pacjenci otrzymujący leki na celiakię mieli przyjmować każdy lek przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i przyjmować stałe dawki każdego z nich przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami:

    • osoby przyjmujące metotreksat musiały przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i nie otrzymywać więcej niż 25 mg/tydzień
    • osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w stabilnej dawce przez co najmniej 10 tygodni
    • osoby na sterydach musiały być na sterydach przez co najmniej 2 tygodnie i na stabilnej dawce przez te 2 tygodnie. Nie mieli otrzymywać więcej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
    • osoby przyjmujące mesalazynę musiały przyjmować ją przez co najmniej 6 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
    • osoby przyjmujące antybiotyki na celiakię musiały przyjmować antybiotyki przez co najmniej 2 tygodnie i przyjmować stabilną dawkę przez te 2 tygodnie
  6. Każdy lek na CD, który został odstawiony, musiał zostać odstawiony co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem infliksymabu, który miał zostać odstawiony co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  7. Przesiewowe badania laboratoryjne miały spełniać następujące kryteria:

    Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) WBC 3,5-20 x 109/l Neutrofile >= 1,5 x 109/l Płytki krwi >= 100 x 109/l AlAT (SGPT) <1,5 x górna granica normy Fosfataza alkaliczna <2,5 x górna granica normy Bilirubina <25 mmol/l (1,5 mg/dl) Kreatynina <110 mol/l (1,2 mg/dl)

  8. Pacjenci mieli być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i/lub wymagań protokołu.
  9. Pacjenci mieli mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody, a zgoda miała być uzyskana przed wszelkimi procedurami przesiewowymi specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnymi innymi eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
  2. Historia gruźlicy, klinicznie lub potwierdzona pozytywnym prześwietleniem klatki piersiowej (kryterium wykluczenia nr 8) lub PPD.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-TNF, taką jak infliksymab, w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. Kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-TNF >8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z dowolną stomią, rozległą resekcją jelita (np. ponad 100 cm jelita cienkiego, proktokolektomią lub kolektomią z zespoleniem krętniczo-odbytniczym). Dozwolona była kolektomia segmentowa.
  5. Pacjenci natychmiast wymagający operacji z powodu czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub trzustki wymagającego drenażu chirurgicznego.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim, utrwalonym, objawowym zwężeniem jelita cienkiego lub grubego.
  7. Dowody w momencie rejestracji na niedrożność jelit lub historię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy potwierdzoną radiografią, endoskopią lub zabiegiem chirurgicznym.
  8. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością lub ziarniniakami lub innymi objawami pierwotnego zakażenia gruźlicą na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  9. Pacjenci z aktualnymi oznakami lub objawami klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub mózgowych.
  10. Pacjenci z wcześniej rozpoznanym lub rozpoznanym nowotworem złośliwym.
  11. Pacjenci z poważnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, HIV, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Historia infekcji oportunistycznych, takich jak półpasiec w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dowody na obecność aktywnej CMV, aktywnej Pneumocystis carinii, lekoopornych atypowych prątków.
  13. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania kału na patogeny jelitowe, patogenne komórki jajowe lub pasożyty lub toksynę Clostridium difficile.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  16. Pacjenci, którzy otrzymali CNI-1493 w przeszłości.
  17. Więcej niż trzy dawki NLPZ, w tym aspiryny i inhibitorów COX-2, w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dzień, placebo IV x 2 dni
Lek: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dzień, placebo x 2 dni
Lek: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dni
Eksperymentalny: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dni
Lek: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dzień, placebo x 2 dni
Lek: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dni
Komparator placebo: 3
Placebo porównawcze IV x 3 dni
Lek: Placebo
placebo IV x 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Endoskopowy wskaźnik ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dni 29 i 57
Dni 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNI-1493-CD04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Semapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj