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Semapimod para tratamento da doença de Crohn moderada a grave 1 ou 3 dias de tratamento versus placebo (CD04)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de CNI-1493 para tratamento de doença de Crohn moderada a grave, tratamento de 1 ou 3 dias versus placebo

Avaliação do número de dias de tratamento com semapimod necessários para a eficácia, conforme medido pela taxa de resposta ao CNI-1493 em comparação com o placebo, em pacientes com doença de Crohn (DC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • University of Kiel
      • Minden, Alemanha
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Alemanha
        • University of Munster
      • Munchen, Alemanha
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
  2. Baseline Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) 250-400.
  3. Doença de Crohn com pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada por radiografia e/ou endoscopia.
  4. Aqueles com potencial para engravidar deveriam usar um método de barreira (diafragma ou preservativo) de contracepção e continuar a fazê-lo por pelo menos 3 meses após a última medicação do estudo. Foi recomendado o uso de dois formulários.

  5. Os pacientes que receberam medicamentos para DC deveriam tomar cada medicamento por pelo menos 8 semanas antes da triagem e em doses estáveis ​​de cada um por pelo menos 2 semanas antes da triagem, com as seguintes exceções:

    • aqueles em metotrexato tinham que estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas e não receber mais de 25 mg/semana
    • aqueles em azatioprina ou 6-mercaptopurina em uma dose estável por pelo menos 10 semanas
    • aqueles em esteróides deveriam estar em esteróides por pelo menos 2 semanas e em uma dose estável por essas 2 semanas. Eles não deveriam receber mais de 20 mg/dia de prednisona ou equivalente
    • aqueles em mesalazina deveriam estar em uso por pelo menos 6 semanas e em uma dose estável por pelo menos 2 semanas
    • aqueles em antibióticos para DC deveriam estar em uso há pelo menos 2 semanas e em uma dose estável por 2 semanas
  6. Qualquer medicamento para DC que tivesse sido descontinuado deveria ter sido descontinuado pelo menos 4 semanas antes da triagem, com exceção do infliximabe, que deveria ter sido descontinuado pelo menos 8 semanas antes da triagem.

  7. Os exames laboratoriais de triagem deveriam atender aos seguintes critérios:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrófilos >= 1,5 x 109/L Plaquetas >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x o limite superior da faixa normal Fosfatase alcalina <2,5 x o limite superior da faixa normal Bilirrubina <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Creatinina <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Os pacientes deveriam ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e/ou aos requisitos do protocolo.
  9. Os pacientes deveriam ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento deveria ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer outra terapêutica experimental nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
  2. História de tuberculose, clinicamente ou evidenciada por radiografia de tórax positiva (critério de exclusão nº 8) ou PPD.
  3. Pacientes que receberam terapia anti-TNF, como infliximabe, até 8 semanas após a triagem para este estudo. Os pacientes que receberam terapia anti-TNF >8 semanas antes da triagem foram elegíveis.
  4. Pacientes com qualquer ostomia, ressecção intestinal extensa (por exemplo, mais de 100 cm de intestino delgado, proctocolectomia ou colectomia com anastomose ileorretal). A colectomia segmentar foi permitida.
  5. Pacientes com necessidade imediata de cirurgia por sangramento gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou pancreático que requeira drenagem cirúrgica.
  6. Pacientes com estenose sintomática fixa grave conhecida do intestino delgado ou grosso.
  7. Evidência no momento do registro de obstrução intestinal ou história nos últimos seis meses, confirmada por radiografia, endoscopia ou cirurgia.
  8. Pacientes com anormalidade clinicamente significativa ou granulomas ou qualquer outra evidência de infecção primária por tuberculose na radiografia de tórax
  9. Pacientes com sinais ou sintomas atuais de doença hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral clinicamente significativa.
  10. Pacientes com diagnóstico prévio ou conhecido de malignidades.
  11. Pacientes com infecções graves, como hepatite, HIV, pneumonia ou pielonefrite, nos 3 meses anteriores à triagem.
  12. Histórico de infecções oportunistas, como herpes zoster, 2 meses antes da triagem, evidência de CMV ativo, Pneumocystis carinii ativo, micobactéria atípica resistente a medicamentos.
  13. Pacientes com exame de fezes positivo para patógenos entéricos, ovos ou parasitas patogênicos ou toxina de Clostridium difficile.
  14. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
  15. Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
  16. Pacientes que receberam CNI-1493 no passado.
  17. Mais de três doses de AINEs, incluindo aspirina e inibidores de COX-2, nas duas semanas anteriores ao início da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dia, placebo IV x 2 dias
Medicamento: Semapimod
semapimode 60 mg IV x 1 dia, placebo x 2 dias
Medicamento: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dias
Experimental: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dias
Medicamento: Semapimod
semapimode 60 mg IV x 1 dia, placebo x 2 dias
Medicamento: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dias
Comparador de Placebo: 3
Placebo comparador IV x 3 dias
Medicamento: Placebo
placebo IV x 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Dia 29
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Alteração no nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Dias 29 e 57
Dias 29 e 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimado)

22 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNI-1493-CD04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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