Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semapimod för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom 1 eller 3 dagars behandling kontra placebo (CD04)

8 november 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av CNI-1493 för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom 1 eller 3 dagars behandling kontra placebo

Bedömning av antalet dagars behandling med semapimod som krävs för effekt, mätt som svarsfrekvens på CNI-1493 jämfört med placebo, hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Munchen, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor minst 18 år.
  2. Baslinje Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 250-400.
  3. Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet, med kolit, ileitis eller ileokolit, bekräftad genom radiografi och/eller endoskopi.
  4. De i fertil ålder skulle använda en barriärmetod (diafragma eller kondom) för preventivmedel och fortsätta att göra det i minst 3 månader efter den senaste studiemedicineringen. Det rekommenderades att två blanketter skulle användas.

  5. Patienter som fick mediciner för CD skulle vara på varje medicin i minst 8 veckor före screening och på stabila doser av varje i minst 2 veckor före screening, med följande undantag:

    • de som fick metotrexat måste ha en stabil dos i minst 4 veckor och inte få mer än 25 mg/vecka
    • de på azatioprin eller 6-merkaptopurin på en stabil dos i minst 10 veckor
    • de som fick steroider måste ha varit på steroider i minst 2 veckor och på en stabil dos under dessa 2 veckor. De skulle inte få mer än 20 mg/dag prednison eller motsvarande
    • de som fick mesalazin måste ha varit på i minst 6 veckor och på en stabil dos i minst 2 veckor
    • de som fick antibiotika för CD måste ha varit på i minst 2 veckor och på en stabil dos under dessa 2 veckor
  6. Alla CD-läkemedel som hade avbrutits skulle ha avbrutits minst 4 veckor före screening, med undantag av infliximab, som skulle ha avbrutits minst 8 veckor före screening.

  7. Screeninglaboratorietesterna skulle uppfylla följande kriterier:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrofiler >= 1,5 x 109/L Trombocyter >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x den övre gränsen för normalområdet Alkaliskt fosfatas <2,5 x den övre normalgränsen Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Patienterna skulle kunna följa studiebesöksschemat och/eller protokollkraven.
  9. Patienterna skulle kunna ge informerat samtycke och samtycket skulle erhållas före eventuella studiespecifika screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med andra experimentella läkemedel inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
  2. Tuberkulos i anamnesen, antingen kliniskt eller som bevisats av en positiv lungröntgen (exklusionskriterium #8) eller PPD.
  3. Patienter som hade fått anti-TNF-behandling, såsom infliximab, inom 8 veckor efter screening för denna studie. Patienter som hade fått anti-TNF-behandling >8 veckor före screening var berättigade.
  4. Patienter med någon stomi, omfattande tarmresektion (t.ex. mer än 100 cm tunntarm, proktokolektomi eller kolektomi med ileorektal anastomos). Segmentell kolektomi var tillåten.
  5. Patienter som omedelbart är i behov av operation för aktiv gastrointestinal blödning, peritonit, tarmobstruktion eller intraabdominal eller pankreatisk abscess som kräver kirurgisk dränering.
  6. Patienter med känd allvarlig fixerad symtomatisk stenos i tunn- eller tjocktarmen.
  7. Bevis vid tidpunkten för registreringen av tarmobstruktion eller anamnes inom de föregående sex månaderna som bekräftats genom radiografi, endoskopi eller kirurgi.
  8. Patienter med en kliniskt signifikant abnormitet eller granulom eller andra tecken på primär tuberkulosinfektion på lungröntgen
  9. Patienter med aktuella tecken eller symtom på kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar.
  10. Patienter med tidigare diagnos av, eller kända, maligniteter.
  11. Patienter med allvarliga infektioner, såsom hepatit, HIV, lunginflammation eller pyelonefrit, inom 3 månader före screening.
  12. Historik med opportunistiska infektioner såsom herpes zoster inom 2 månader före screening, tecken på aktiv CMV, aktiv Pneumocystis carinii, läkemedelsresistent atypisk mykobakterie.
  13. Patienter med avföringsundersökning positiv för enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, eller Clostridium difficile-toxin.
  14. Kvinnor som var gravida eller ammade.
  15. En psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  16. Patienter som hade fått CNI-1493 tidigare.
  17. Mer än tre doser av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare, inom de två veckorna före start av studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo IV x 2 dagar
Läkemedel: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dagar
Läkemedel: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dagar
Experimentell: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dagar
Läkemedel: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dagar
Läkemedel: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dagar
Placebo-jämförare: 3
Placebo komparator IV x 3 dagar
Läkemedel: Placebo
placebo IV x 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Crohns sjukdom endoskopiskt svårighetsgradsindex (CDEIS)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Förändring i nivån av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Dag 29 och 57
Dag 29 och 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (Beräknad)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNI-1493-CD04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera