Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semapimod voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn 1 of 3 dagen behandeling versus placebo (CD04)

8 november 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van CNI-1493 voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn 1 of 3 dagen behandeling vs. placebo

Beoordeling van het aantal dagen behandeling met semapimod dat nodig is voor werkzaamheid, gemeten aan de hand van het responspercentage op CNI-1493 in vergelijking met placebo, bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • University of Kiel
      • Minden, Duitsland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Duitsland
        • University of Munster
      • Munchen, Duitsland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
  2. Basislijn Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 250-400.
  3. Ziekte van Crohn met een duur van ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, bevestigd door radiografie en/of endoscopie.
  4. Degenen die zwanger kunnen worden, moesten een barrièremethode (diafragma of condoom) van anticonceptie gebruiken en dit blijven doen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiemedicatie. Het werd aanbevolen om twee formulieren te gebruiken.

  5. Patiënten die medicijnen voor CD kregen, moesten elk medicijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening gebruiken en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stabiele doses van elk krijgen, met de volgende uitzonderingen:

    • degenen die methotrexaat gebruikten, moesten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis hebben en niet meer dan 25 mg / week krijgen
    • die op azathioprine of 6-mercaptopurine op een stabiele dosis gedurende ten minste 10 weken
    • degenen die steroïden gebruikten, moesten minstens 2 weken steroïden gebruiken en gedurende die 2 weken een stabiele dosis. Ze mochten niet meer dan 20 mg prednison of equivalent per dag krijgen
    • degenen die mesalazine gebruikten, moesten minimaal 6 weken zijn gebruikt en minimaal 2 weken een stabiele dosis hebben gehad
    • degenen die antibiotica voor coeliakie gebruikten, moesten minimaal 2 weken zijn behandeld en gedurende die 2 weken een stabiele dosis hebben gehad
  6. Alle CD-medicatie die was gestaakt, moest ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestaakt, met uitzondering van infliximab, dat ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening moest zijn gestaakt.

  7. De screeningslaboratoriumtests moesten aan de volgende criteria voldoen:

    Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) WBC 3,5-20 x 109/l Neutrofielen >= 1,5 x 109/l Bloedplaatjes >= 100 x 109/l ALT (SGPT) <1,5 x de bovengrens van het normale bereik Alkalische fosfatase <2,5 x de bovengrens van het normale bereik Bilirubine <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Creatinine <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Patiënten moesten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en/of protocolvereisten.
  9. Patiënten moesten geïnformeerde toestemming kunnen geven en de toestemming moest worden verkregen voorafgaand aan enige studiespecifieke screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met andere experimentele therapieën binnen de laatste 4 weken voor inschrijving.
  2. Geschiedenis van tuberculose, hetzij klinisch, hetzij zoals blijkt uit een positieve thoraxfoto (uitsluitingscriterium #8) of PPD.
  3. Patiënten die anti-TNF-therapie, zoals infliximab, hadden gekregen binnen 8 weken na screening voor dit onderzoek. Patiënten die >8 weken voorafgaand aan de screening anti-TNF-therapie hadden gekregen, kwamen in aanmerking.
  4. Patiënten met een stoma, uitgebreide darmresectie (bijv. meer dan 100 cm dunne darm, proctocolectomie of colectomie met ileorectale anastomose). Segmentale colectomie was toegestaan.
  5. Patiënten die onmiddellijk een operatie nodig hebben voor actieve gastro-intestinale bloedingen, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal of pancreasabces waarvoor chirurgische drainage nodig is.
  6. Patiënten met bekende ernstige gefixeerde symptomatische stenose van de dunne of dikke darm.
  7. Bewijs op het moment van inschrijving van darmobstructie of geschiedenis in de voorgaande zes maanden zoals bevestigd door radiografie, endoscopie of operatie.
  8. Patiënten met een klinisch significante afwijking of granulomata of enig ander bewijs van primaire tuberculose-infectie op thoraxfoto
  9. Patiënten met huidige tekenen of symptomen van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  10. Patiënten met een eerdere diagnose van of bekende maligniteiten.
  11. Patiënten met ernstige infecties, zoals hepatitis, HIV, longontsteking of pyelonefritis, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Geschiedenis van opportunistische infecties zoals herpes zoster binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, bewijs van actieve CMV, actieve Pneumocystis carinii, geneesmiddelresistente atypische mycobacterie.
  13. Patiënten met ontlastingsonderzoek positief voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of Clostridium difficile-toxine.
  14. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  15. Een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  16. Patiënten die in het verleden CNI-1493 hadden gekregen.
  17. Meer dan drie doses NSAID's, waaronder aspirine en COX-2-remmers, binnen de twee weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo IV x 2 dagen
Geneesmiddel: Semapimode
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dagen
Geneesmiddel: Semapimode
Semapimod 60 mg IV x 3 dagen
Experimenteel: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dagen
Geneesmiddel: Semapimode
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dagen
Geneesmiddel: Semapimode
Semapimod 60 mg IV x 3 dagen
Placebo-vergelijker: 3
Placebo-comparator IV x 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
placebo IV x 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Endoscopische index van ernst van de ziekte van Crohn (CDEIS)
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Verandering in niveau van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 29 en 57
Dag 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNI-1493-CD04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren