Semapimod 用于治疗中度至重度克罗恩病 1 或 3 天的治疗与安慰剂相比 (CD04)
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
CNI-1493 治疗中度至重度克罗恩病的随机、双盲、安慰剂对照研究，为期 1 天或 3 天的治疗与安慰剂相比
在患有中度至重度克罗恩病 (CD) 的患者中，通过与安慰剂相比对 CNI-1493 的反应率来衡量疗效所需的 semapimod 治疗天数的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Hospital
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
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Berlin、德国
- Benjamin Franklin University
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Hannover、德国
- Medizinischen Hochschule-Hannover
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Heidelberg、德国
- Universitats Klinikum Heidelberg
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Kiel、德国
- University of Kiel
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Minden、德国
- Gastroenterologische Fachpraxis
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Muenster、德国
- University of Münster
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Munchen、德国
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、比利时
- Academic Hospital Gasthuisberg
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Institute of Healthcare Assessment
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Suwanee、Georgia、美国、30024
- Advanced Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、美国、10128
- Asher Kornbluth, MD
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Gastroenterology Associates
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Gastroenterology Associates
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Free University (Vrije Universiteit)
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性。
- 基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 250-400。
- 克罗恩病病程至少 3 个月，并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，通过放射线照相术和/或内窥镜检查确诊。
- 那些有生育能力的人将使用避孕屏障方法（隔膜或避孕套），并在最后一次研究药物治疗后继续这样做至少 3 个月。 建议使用两种形式。
接受 CD 药物治疗的患者在筛选前接受每种药物治疗至少 8 周，并且在筛选前每种药物接受稳定剂量至少 2 周，但以下情况除外：
- 那些服用甲氨蝶呤的人必须接受至少 4 周的稳定剂量并且接受的剂量不超过 25 毫克/周
- 服用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤且剂量稳定至少 10 周的患者
- 那些服用类固醇的人必须服用类固醇至少 2 周，并且在这 2 周内服用稳定剂量。 他们不会接受超过 20 毫克/天的泼尼松或等效药物
- 那些服用美沙拉秦的人必须服用至少 6 周，并且至少服用稳定剂量 2 周
- 那些服用 CD 抗生素的人必须至少服用 2 周，并且在这 2 周内服用稳定的剂量
- 任何已停用的 CD 药物均应在筛选前至少 4 周停用，英夫利昔单抗除外，英夫利昔单抗应在筛选前至少 8 周停用。
筛选实验室测试应满足以下标准：
Hgb >= 8.5 g/dL (5.3 mmol/L) WBC 3.5-20 x 109/L 中性粒细胞 >= 1.5 x 109/L 血小板 >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1.5 x 正常范围上限碱性磷酸酶 <2.5 x 正常范围上限 胆红素 <25 mmol/L (1.5 mg/dl) 肌酐 <110 mol/L (1.2 mg/dl)
- 患者能够遵守研究访问时间表和/或协议要求。
- 患者能够给予知情同意，并且在任何研究特定筛选程序之前获得同意。
排除标准：
- 在入组前的最后 4 周内接受过任何其他实验性疗法的治疗。
- 结核病史，无论是临床上的还是由阳性胸部 X 光片（排除标准 #8）或 PPD 证明的。
- 在本研究的筛选后 8 周内接受过抗 TNF 治疗（例如英夫利昔单抗）的患者。 在筛选前 8 周以上接受过抗 TNF 治疗的患者符合条件。
- 任何造口术、广泛肠切除术（例如，超过 100 厘米的小肠、直肠结肠切除术或结肠切除术伴回直肠吻合术）的患者。 允许进行节段性结肠切除术。
- 因活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻或腹腔内或胰腺脓肿需要手术引流而立即需要手术的患者。
- 已知患有小肠或大肠严重固定症状性狭窄的患者。
- 入组时有肠梗阻的证据或前六个月内通过放射线照相术、内窥镜检查或手术证实的病史。
- 胸部 X 光片显示有临床显着异常或肉芽肿或任何其他原发性结核感染证据的患者
- 当前具有临床显着血液学、内分泌学、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病的体征或症状的患者。
- 先前诊断出或已知患有恶性肿瘤的患者。
- 筛选前3个月内患有严重感染，如肝炎、HIV、肺炎或肾盂肾炎的患者。
- 筛选前 2 个月内有机会性感染史，如带状疱疹，活动性 CMV、活动性卡氏肺孢子虫、耐药非典型分枝杆菌的证据。
- 粪便检查为肠道致病菌、致病性虫卵或寄生虫或艰难梭菌毒素阳性的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 精神疾病、成瘾性疾病或任何会影响对参与本研究给予真正知情同意的能力的疾病。
- 过去接受过 CNI-1493 的患者。
- 在研究药物开始前两周内服用超过三剂非甾体抗炎药，包括阿司匹林和 COX-2 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Semapimod 60 mg IV x 1 天，安慰剂 IV x 2 天
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semapimod 60 mg IV x 1 天，安慰剂 x 2 天
Semapimod 60 毫克 IV x 3 天
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实验性的：2个
Semapimod 60 毫克 IV x 3 天
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semapimod 60 mg IV x 1 天，安慰剂 x 2 天
Semapimod 60 毫克 IV x 3 天
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安慰剂比较：3个
安慰剂比较剂 IV x 3 天
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安慰剂 IV x 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS)
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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安全性（不良事件）
大体时间：第 29 和 57 天
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第 29 和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daan Hommes, MD、Academic Medical Center, Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计的)
2008年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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