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Semapimod per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave 1 o 3 giorni di trattamento rispetto al placebo (CD04)

8 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di CNI-1493 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave 1 o 3 giorni di trattamento rispetto al placebo

Valutazione del numero di giorni di trattamento con semapimod necessari per l'efficacia, misurata dal tasso di risposta a CNI-1493 rispetto al placebo, in pazienti con malattia di Crohn (MC) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgio
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Germania
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • University of Kiel
      • Minden, Germania
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Germania
        • University of Munster
      • Munchen, Germania
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di almeno 18 anni di età.
  2. Indice di attività della malattia di Crohn al basale (CDAI) 250-400.
  3. Malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata, con colite, ileite o ileocolite, confermata da radiografia e/o endoscopia.
  4. Quelli in età fertile dovevano usare un metodo contraccettivo di barriera (diaframma o preservativo) e continuare a farlo per almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio. Si consiglia di utilizzare due moduli.

  5. I pazienti che ricevevano farmaci per CD dovevano assumere ciascun farmaco per almeno 8 settimane prima dello screening e dosi stabili di ciascuno per almeno 2 settimane prima dello screening, con le seguenti eccezioni:

    • quelli in trattamento con metotrexato dovevano assumere una dose stabile per almeno 4 settimane e non ricevere più di 25 mg/settimana
    • quelli su azatioprina o 6-mercaptopurina su una dose stabile per almeno 10 settimane
    • quelli sotto steroidi dovevano aver assunto steroidi per almeno 2 settimane e una dose stabile per quelle 2 settimane. Non dovevano ricevere più di 20 mg/giorno di prednisone o equivalente
    • quelli in mesalazina dovevano essere in trattamento da almeno 6 settimane e con una dose stabile da almeno 2 settimane
    • quelli che assumevano antibiotici per MC dovevano essere in trattamento da almeno 2 settimane e con una dose stabile per quelle 2 settimane
  6. Qualsiasi farmaco CD che era stato interrotto doveva essere interrotto almeno 4 settimane prima dello screening, ad eccezione di infliximab, che doveva essere interrotto almeno 8 settimane prima dello screening.

  7. I test di laboratorio di screening dovevano soddisfare i seguenti criteri:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrofili >= 1,5 x 109/L Piastrine >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 volte il limite superiore del range normale Fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore del range normale Bilirubina <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Creatinina <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. I pazienti dovevano essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e/o ai requisiti del protocollo.
  9. I pazienti dovevano essere in grado di dare il consenso informato e il consenso doveva essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Storia di tubercolosi, clinicamente o come evidenziato da una radiografia del torace positiva (criterio di esclusione n. 8) o PPD.
  3. Pazienti che avevano ricevuto una terapia anti-TNF, come infliximab, entro 8 settimane dallo screening per questo studio. Erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto una terapia anti-TNF > 8 settimane prima dello screening.
  4. Pazienti con qualsiasi stomia, resezione estesa dell'intestino (ad esempio, più di 100 cm di intestino tenue, proctocolectomia o colectomia con anastomosi ileorettale). La colectomia segmentaria era consentita.
  5. Pazienti che necessitano immediatamente di intervento chirurgico per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico.
  6. Pazienti con stenosi sintomatica fissa grave nota dell'intestino tenue o crasso.
  7. Evidenza al momento dell'arruolamento di ostruzione intestinale o anamnesi nei sei mesi precedenti come confermata da radiografia, endoscopia o intervento chirurgico.
  8. Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa o granulomi o qualsiasi altra evidenza di infezione tubercolare primaria alla radiografia del torace
  9. Pazienti con segni o sintomi attuali di malattia ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale clinicamente significativa.
  10. Pazienti con precedente diagnosi di, o noti, tumori maligni.
  11. Pazienti con infezioni gravi, come epatite, HIV, polmonite o pielonefrite, entro 3 mesi prima dello screening.
  12. Storia di infezioni opportunistiche come herpes zoster entro 2 mesi prima dello screening, evidenza di CMV attivo, Pneumocystis carinii attivo, micobatterio atipico resistente ai farmaci.
  13. Pazienti con esame delle feci positivo per patogeni enterici, ovuli o parassiti patogeni o tossina di Clostridium difficile.
  14. Donne che erano incinte o che allattavano.
  15. Un disturbo psichiatrico, che crea dipendenza o qualsiasi disturbo che compromette la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  16. Pazienti che avevano ricevuto CNI-1493 in passato.
  17. Più di tre dosi di FANS, inclusa l'aspirina e gli inibitori della COX-2, nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Semapimod 60 mg EV x 1 giorno, placebo EV x 2 giorni
Droga: Semapimod
semapimod 60 mg EV x 1 giorno, placebo x 2 giorni
Droga: Semapimod
Semapimod 60 mg EV x 3 giorni
Sperimentale: 2
Semapimod 60 mg EV x 3 giorni
Droga: Semapimod
semapimod 60 mg EV x 1 giorno, placebo x 2 giorni
Droga: Semapimod
Semapimod 60 mg EV x 3 giorni
Comparatore placebo: 3
Comparatore placebo IV x 3 giorni
Droga: Placebo
placebo EV x 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
Giorni 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNI-1493-CD04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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