中等度から重度のクローン病の治療のためのセマピモド 1 日または 3 日間の治療とプラセボの比較 (CD04)
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
中等度から重度のクローン病の治療のための CNI-1493 の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 1 日または 3 日間の治療とプラセボとの比較
中等度から重度のクローン病 (CD) 患者における、プラセボと比較した CNI-1493 に対する応答率によって測定される、有効性に必要なセマピモドによる治療日数の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Institute of Healthcare Assessment
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Advanced Gastroenterology Associates
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10128
- Asher Kornbluth, MD
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Gastroenterology Associates
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Free University (Vrije Universiteit)
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Berlin、ドイツ
- Benjamin Franklin University
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Hannover、ドイツ
- Medizinischen Hochschule-Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universitäts Klinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- University of Kiel
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Minden、ドイツ
- Gastroenterologische Fachpraxis
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Muenster、ドイツ
- University of Munster
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Munchen、ドイツ
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー
- Academic Hospital Gasthuisberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ベースラインのクローン病活動指数 (CDAI) 250-400。
- -X線撮影および/または内視鏡検査によって確認された、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴う、少なくとも3か月の期間のクローン病。
- 出産の可能性がある人は、避妊のバリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）を使用し、最後の研究投薬後少なくとも3か月間それを続けることでした. 2 つのフォームを使用することをお勧めします。
CD の投薬を受けている患者は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に各投薬を受け、スクリーニングの少なくとも 2 週間前にそれぞれの投薬量を一定に保つ必要がありましたが、次の例外があります。
- メトトレキサートを服用している人は、少なくとも 4 週間は安定した用量で、週に 25 mg を超えて服用していない必要があります。
- 少なくとも10週間安定した用量でアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用している人
- ステロイドを使用している人は、少なくとも 2 週間ステロイドを使用し、その 2 週間は安定した用量を使用していなければなりませんでした。 彼らは、20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等のものを受け取っていませんでした。
- メサラジンを服用している人は、少なくとも6週間、安定した用量で少なくとも2週間服用していなければなりませんでした
- CDの抗生物質を服用している人は、少なくとも2週間服用し、その2週間は安定した用量を服用していなければなりませんでした
- 中止された CD 投薬は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に中止されていたが、インフリキシマブは例外で、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に中止されていた。
スクリーニング検査室検査は、次の基準を満たす必要がありました。
Hgb >= 8.5 g/dL (5.3 mmol/L) WBC 3.5-20 x 109/L 好中球 >= 1.5 x 109/L 血小板 >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1.5 x 正常範囲の上限アルカリホスファターゼ <2.5 x 正常範囲の上限 ビリルビン <25 mmol/L (1.5 mg/dl) クレアチニン <110 mol/L (1.2 mg/dl)
- 患者は、研究訪問スケジュールおよび/またはプロトコル要件を順守できる必要がありました。
- 患者はインフォームド コンセントを与えることができ、その同意は研究固有のスクリーニング手順の前に取得する必要がありました。
除外基準:
- -登録前の過去4週間以内の他の実験的治療法による治療。
- -臨床的に、または陽性の胸部X線（除外基準＃8）またはPPDによって証明される結核の病歴。
- -この研究のスクリーニングから8週間以内に、インフリキシマブなどの抗TNF療法を受けた患者。 スクリーニングの 8 週間以上前に抗 TNF 療法を受けた患者が適格でした。
- -オストミー、広範な腸切除（例、100cmを超える小腸、直腸結腸切除術または回腸直腸吻合を伴う結腸切除術）を有する患者。 部分的な結腸切除が許可されました。
- -活動的な消化管出血、腹膜炎、腸閉塞、または外科的ドレナージを必要とする腹腔内または膵臓の膿瘍のために手術がすぐに必要な患者。
- -小腸または大腸の既知の重度の固定症候性狭窄を有する患者。
- -X線撮影、内視鏡検査、または手術によって確認された、過去6か月以内の腸閉塞または病歴の登録時の証拠。
- -臨床的に重大な異常または肉芽腫、または胸部X線での原発性結核感染のその他の証拠を有する患者
- -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患の現在の徴候または症状を有する患者。
- -以前に悪性腫瘍と診断された、または既知の患者。
- -スクリーニング前3か月以内に、肝炎、HIV、肺炎、腎盂腎炎などの重篤な感染症にかかっている患者。
- -スクリーニング前2か月以内の帯状疱疹などの日和見感染症の病歴、活動性CMVの証拠、活動性ニューモシスチス・カリニ、薬剤耐性の非定型抗酸菌。
- -腸内病原体、病原性卵子または寄生虫、またはクロストリジウム・ディフィシル毒素が陽性の便検査を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加について真にインフォームドコンセントを与える能力を損なう障害。
- 過去にCNI-1493を受けた患者。
- 治験薬開始前の2週間以内に、アスピリンおよびCOX-2阻害剤を含むNSAIDを3回以上投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
セマピモド60mg静注×1日、プラセボ静注×2日
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セマピモド 60mg IV×1日、プラセボ×2日
セマピモド60mg静注×3日
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実験的：2
セマピモド60mg静注×3日
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セマピモド 60mg IV×1日、プラセボ×2日
セマピモド60mg静注×3日
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ比較 IV×3日
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プラセボ IV × 3 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クローン病活動指数（CDAI）スコア
時間枠：29日目
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：29日目
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29日目
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クローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）
時間枠：29日目
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29日目
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C反応性タンパク質（CRP）のレベルの変化
時間枠：29日目
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29日目
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安全性（有害事象）
時間枠：29日目と57日目
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29日目と57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daan Hommes, MD、Academic Medical Center, Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (推定)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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セマピモドの臨床試験
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