Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semapimod pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby 1- nebo 3denní léčba versus placebo (CD04)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CNI-1493 pro léčbu středně těžké až těžké Crohnovy choroby 1 nebo 3 dny léčby vs. placebo

Posouzení počtu dnů léčby semapimodem nezbytných pro účinnost, měřeno mírou odpovědi na CNI-1493 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Německo
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • University of Kiel
      • Minden, Německo
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Německo
        • University of Munster
      • Munchen, Německo
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Základní index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 250-400.
  3. Crohnova choroba trvající nejméně 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou potvrzenou rentgenem a/nebo endoskopií.
  4. Osoby ve fertilním věku měly používat bariérovou metodu antikoncepce (bránici nebo kondom) a pokračovat v tom po dobu nejméně 3 měsíců po poslední studijní medikaci. Bylo doporučeno použít dvě formy.

  5. Pacienti užívající léky na CD měli užívat každý lék po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a na stabilních dávkách každého po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem, s následujícími výjimkami:

    • ti, kteří užívali methotrexát, museli být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů a neměli dostávat více než 25 mg/týden
    • ti, kteří užívají azathioprin nebo 6-merkaptopurin na stabilní dávce po dobu alespoň 10 týdnů
    • ti, kteří užívali steroidy, museli být na steroidech alespoň 2 týdny a tyto 2 týdny na stabilní dávce. Neměli dostávat více než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent
    • ti, kteří užívali mesalazin, museli užívat alespoň 6 týdnů a měli stabilní dávku alespoň 2 týdny
    • ti na antibiotikách na CD museli být alespoň 2 týdny a ty 2 týdny na stabilní dávce
  6. Jakákoli CD medikace, která byla vysazena, měla být vysazena alespoň 4 týdny před screeningem, s výjimkou infliximabu, který měl být vysazen alespoň 8 týdnů před screeningem.

  7. Screeningové laboratorní testy měly splňovat následující kritéria:

    Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrofily >= 1,5 x 109/L Krevní destičky >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x horní hranice normálního rozmezí Alkalická fosfatáza <2,5 x horní hranice normálního rozmezí Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Pacienti měli být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a/nebo požadavky protokolu.
  9. Pacienti měli být schopni dát informovaný souhlas a souhlas měl být získán před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli jinými experimentálními terapeutiky během posledních 4 týdnů před zařazením.
  2. Anamnéza tuberkulózy, buď klinicky, nebo jak je prokázáno pozitivním rentgenem hrudníku (vylučovací kritérium č. 8) nebo PPD.
  3. Pacienti, kteří dostali anti-TNF terapii, jako je infliximab, do 8 týdnů od screeningu pro tuto studii. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili anti-TNF terapii > 8 týdnů před screeningem.
  4. Pacienti s jakoukoli stomií, rozsáhlou resekcí střeva (např. více než 100 cm tenkého střeva, proktokolektomie nebo kolektomie s ileorektální anastomózou). Segmentální kolektomie byla povolena.
  5. Pacienti, kteří okamžitě potřebují operaci pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž.
  6. Pacienti se známou těžkou fixovanou symptomatickou stenózou tenkého nebo tlustého střeva.
  7. Důkaz v době zápisu o střevní obstrukci nebo anamnéze během předchozích šesti měsíců potvrzený rentgenem, endoskopií nebo chirurgickým zákrokem.
  8. Pacienti s klinicky významnou abnormalitou nebo granulomy nebo jakýmkoli jiným důkazem primární infekce tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku
  9. Pacienti se současnými známkami nebo příznaky klinicky významného hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  10. Pacienti s předchozí diagnózou nebo známými malignitami.
  11. Pacienti se závažnými infekcemi, jako je hepatitida, HIV, pneumonie nebo pyelonefritida, během 3 měsíců před screeningem.
  12. Anamnéza oportunních infekcí, jako je pásový opar během 2 měsíců před screeningem, průkaz aktivní CMV, aktivní Pneumocystis carinii, atypické mykobakterium rezistentní na léky.
  13. Pacienti s pozitivním vyšetřením stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo toxin Clostridium difficile.
  14. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  15. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  16. Pacienti, kteří v minulosti dostávali CNI-1493.
  17. Více než tři dávky NSAID, včetně aspirinu a inhibitorů COX-2, během dvou týdnů před zahájením studijní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 den, placebo IV x 2 dny
Lék: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 den, placebo x 2 dny
Lék: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dny
Experimentální: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dny
Lék: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 den, placebo x 2 dny
Lék: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dny
Komparátor placeba: 3
Placebo komparátor IV x 3 dny
Lék: Placebo
placebo IV x 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Den 29
Den 29
Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: Den 29
Den 29
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 29
Den 29
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Dny 29 a 57
Dny 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNI-1493-CD04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Semapimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit