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Efficacité et innocuité de la vortioxétine (Lu AA21004) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée chez l'adulte.

28 janvier 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe comparant l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de Lu AA21004 dans le traitement aigu d'adultes souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vortioxétine, une fois par jour (QD), chez les adultes souffrant de troubles anxieux généralisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament qui a été testé dans cette étude s'appelle Vortioxetine. La vortioxétine est testée pour traiter l'anxiété chez les adultes souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG). Cette étude a examiné le soulagement du TAG chez les personnes qui prenaient de la vortioxétine.

L'étude a recruté 301 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui n'a pas été divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Vortioxétine 5 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agissait d'une capsule qui ressemblait au médicament à l'étude mais ne contenait aucun ingrédient actif.

Tous les participants ont été invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique a été mené en Europe. La durée totale de participation à cette étude était de 13 semaines. Les participants ont effectué 7 visites à la clinique et ont été contactés par téléphone 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Huettenberg, Allemagne
      • Rodgau, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Viljandi, Estonie
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Sigulda, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Palanga, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Gorlice, Pologne
      • Leszno, Pologne
      • Skórzewo, Pologne
      • Toruń, Pologne
      • Tuszyn, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Oradea, Roumanie
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Liev, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souffre d'un diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR).
  • A un score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton ≥ 20 lors du dépistage et de la ligne de base.
  • A un score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton ≥ 2 sur l'élément 1 (humeur anxieuse) et l'élément 2 (tension) lors du dépistage et de la ligne de base.
  • A un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg ≤ 16 lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actifs acceptent d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un composé expérimental <30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies avant le dépistage.
  • A reçu Lu AA21004 dans une étude clinique précédente ou comme agent thérapeutique.

  • A 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le trouble d'anxiété généralisée tel que défini dans le DSM-IV-TR.
    • Antécédents actuels ou passés d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale telle que définie dans le DSM-IV-TR .
    • Tout trouble lié à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 6 derniers mois, tel que défini dans le DSM-IV-TR.
    • Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    • Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.).
    • Tout trouble de l'Axe II susceptible de compromettre l'étude.

  • Est tenu de prendre des médicaments exclus ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins 1 des médicaments concomitants interdits pendant l'étude, y compris :

    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Rifampine
    • Antibiotiques macrolides
    • Les hormones
    • Agents hypoglycémiants et insuline
    • Stéroïdes systémiques
    • Antinéoplasiques
    • Agents anti-obésité
    • Agents antidiarrhéiques (usage épisodique autorisé)
    • Agents antifongiques (usage topique épisodique autorisé)
    • Antihistaminiques (utilisation épisodique de loratadine, desloratadine, cétirizine autorisée)
    • Agents contre la toux/rhume (usage épisodique autorisé mais les préparations contenant de la pseudoéphédrine et des narcotiques ne sont PAS autorisées)
    • Diurétiques (usage épisodique autorisé)
  • A un risque significatif de suicide selon l'opinion de l'investigateur ou a un score ≥ 5 à l'item 10 (pensées suicidaires) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • N'a pas répondu à un traitement adéquat par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine.
  • A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Reçoit actuellement une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique ou envisage de lancer une telle thérapie au cours de l'étude.
  • A une maladie instable cliniquement significative, par exemple, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale, ou des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, rhumatologiques, immunologiques, infectieux, cutanés et sous-cutanés, ou des troubles métaboliques.
  • A un taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de bilirubine > 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
  • A une créatinine sérique > 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
  • A des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Ce critère n'inclut pas les participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau.
  • Présente des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
  • A 1 ou plusieurs valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale, sur la base des échantillons de sang ou d'urine prélevés lors du dépistage, qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives.
  • A une valeur d'hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage normale lors du dépistage et est jugée cliniquement significative par l'investigateur.
  • A un électrocardiogramme anormal tel que déterminé par le lecteur central et confirmé comme cliniquement significatif par l'investigateur.
  • A une maladie ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
  • A déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules de vortioxétine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de vortioxétine correspondant au placebo
Expérimental: Vortioxétine 5 mg
Vortioxétine 5 mg, comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés à libération immédiate de vortioxétine encapsulés.
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Les scores totaux supérieurs à 30 sont rares, mais indiquent une anxiété très sévère. Les moyennes des moindres carrés (LS) provenaient d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la rémission HAM-A à chaque semaine évaluée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
La rémission est définie comme un score total ≤ 7 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A). , comportement à l'entretien, symptômes somatiques (sensoriels), cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, génito-urinaires, autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 (absence de symptômes) à 56 (sévérité maximale).
Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Utilisation des ressources de soins de santé telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation économique de la santé
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'utilisation des ressources de soins de santé a été évaluée par le questionnaire d'évaluation économique de la santé (HEA), qui surveille l'absentéisme des participants au travail, ainsi que l'utilisation des ressources telles que les visites chez un médecin généraliste, les services ambulatoires et hospitaliers, l'hospitalisation, les médicaments et d'autres services pertinents sur les 8 dernières semaines.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle d'anxiété de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
La sous-échelle d'anxiété de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) comprend 7 éléments qui sont évalués sur une échelle de 0 (pas d'anxiété) à 3 (sentiment d'anxiété sévère). La sous-échelle d'anxiété détermine un état d'anxiété généralisée comprenant une humeur anxieuse, de l'agitation, des pensées anxieuses et des attaques de panique. Les scores sont additionnés et vont de 0 à 21 (gravité maximale). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration globale à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle Impression globale clinique-Amélioration globale évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec ligne de base par semaine, centre, semaine et semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale ou activités de loisirs, et vie familiale ou responsabilités familiales. Le participant évalue la mesure dans laquelle chaque aspect est altéré sur une échelle visuelle analogique à 10 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 scores sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de répondeurs dans le score total HAM-A à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La réponse a été définie comme les participants avec une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A). Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 (absence de symptômes) à 56 (sévérité maximale).
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 8 chez les participants avec HAM-A de base ≥ 25
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Les scores totaux supérieurs à 30 sont rares, mais indiquent une anxiété très sévère. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de fonctionnement social de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle du fonctionnement social évalue les limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) aux autres semaines évaluées
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Les scores totaux supérieurs à 30 sont rares, mais indiquent une anxiété très sévère. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'anxiété de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) à d'autres semaines évaluées
Délai: Base de référence aux semaines 1 et 4
La sous-échelle d'anxiété de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) comprend 7 éléments qui sont évalués sur une échelle de 0 (pas d'anxiété) à 3 (sentiment d'anxiété sévère). La sous-échelle d'anxiété détermine un état d'anxiété généralisée comprenant une humeur anxieuse, de l'agitation, des pensées anxieuses et des attaques de panique. Les scores sont additionnés et vont de 0 à 21 (gravité maximale). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1 et 4
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration globale à d'autres semaines évaluées
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
L'échelle Impression globale clinique-Amélioration globale évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant telle qu'évaluée par le clinicien par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) aux autres semaines évaluées
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2 et 4
L'échelle d'incapacité de Sheehan évalue la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale ou activités de loisirs, et vie familiale ou responsabilités familiales. Le participant évalue la mesure dans laquelle chaque aspect est altéré sur une échelle visuelle analogique à 10 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 scores sont additionnés pour calculer le score total, qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1, 2 et 4
Pourcentage de répondants dans le score total HAM-A aux autres semaines évaluées
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
La réponse a été définie comme les participants avec une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A). Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 (absence de symptômes) à 56 (sévérité maximale).
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à d'autres semaines évalué chez les participants avec HAM-A de base ≥ 25
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
Le HAM-A est une échelle d'évaluation de l'anxiété composée de 14 items qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire, symptômes autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Les scores totaux vont de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère. Les scores totaux supérieurs à 30 sont rares, mais indiquent une anxiété très sévère. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale - Gravité de la maladie à chaque semaine évaluée
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué selon la gravité de la maladie mentale sur l'échelle suivante : 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade. Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de dépression de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
La sous-échelle HAD-Depression est complétée par le participant et mesure la dépression, en se concentrant sur l'état d'intérêt perdu et la réponse de plaisir diminuée. La sous-échelle est composée de 7 items évalués sur une échelle de 0 (pas de dépression) à 3 (sentiment dépressif sévère). Les participants sont tenus d'indiquer la réponse qui reflète le plus fidèlement la façon dont ils se sont sentis au cours des derniers jours. Les scores des items sont additionnés et le sous-score total varie de 0 à 21 (gravité maximale). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de fonctionnement social de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à d'autres semaines évaluées
Délai: Base de référence aux semaines 2 et 4
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle du fonctionnement social évalue les limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2 et 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de fonctionnement physique de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) Rôle-Score physique à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle de rôle physique évalue les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de douleur corporelle de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. L'échelle de sous-score de la douleur corporelle va de 0 (meilleur) à 100 (pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36) Sous-score de santé générale à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. L'échelle des sous-scores de santé générale va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de vitalité de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) Sous-score de rôle et d'émotion à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. La sous-échelle de rôle émotionnel évalue les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels. L'échelle des sous-scores va de 0 (le meilleur) à 100 (le pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
Changement par rapport au niveau de référence dans le sous-score de santé mentale de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à chaque semaine évaluée
Délai: Base de référence aux semaines 2, 4 et 8
L'étude SF-36 sur les résultats médicaux est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Le sous-score de santé mentale évalue la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) et varie de 0 (meilleur) à 100 (pire). Les moyennes LS provenaient d'un MMRM avec la ligne de base par semaine, le centre, la semaine et la semaine par traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence aux semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LuAA21004_311
  • 2008-001766-90 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1112-3487 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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