Effekt och säkerhet av Vortioxetine (Lu AA21004) för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Inklusionskriterier:

• Lider av en primär diagnos av Generalized Anxiety Disorder enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
• Har en Hamilton Anxiety Scale totalpoäng ≥20 vid screening och baslinje.
• Har en Hamilton Anxiety Scale-poäng ≥2 på både punkt 1 (oroligt humör) och punkt 2 (spänning) vid screening och baslinje.
• Har en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalpoäng ≤16 vid Screening och Baseline.
• Fertila män och kvinnor som är sexuellt aktiva samtycker till att använda adekvat preventivmedel från screening under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Har fått någon undersökningssubstans <30 dagar före screening eller 5 halveringstider före screening.
• Har fått Lu AA21004 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.

• Har 1 eller flera av följande:

  • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom generaliserat ångestsyndrom enligt definitionen i DSM-IV-TR.
  • Aktuell eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR .
  • Alla substansstörningar (förutom nikotin och koffein) under de senaste 6 månaderna enligt definitionen i DSM-IV-TR.
  • Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
  • Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
  • Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.

• Är skyldig att ta undantagna mediciner eller så förväntas deltagaren behöva behandling med minst en av de otillåtna samtidiga medicinerna under studien, inklusive:

  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Rifampin
  • Makrolid antibiotika
  • Hormoner
  • Hypoglykemiska medel och insulin
  • Systemiska steroider
  • Antineoplastik
  • Antifetma medel
  • Antidiarrémedel (episodisk användning tillåten)
  • Antifungala medel (episodisk lokal användning tillåten)
  • Antihistaminer (episodisk användning av loratadin, desloratadin, cetirizin tillåten)
  • Hosta/förkylningsämnen (episodisk användning tillåten men preparat som innehåller pseudoefedrin och narkotika är INTE tillåtna)
  • Diuretika (episodisk användning tillåten)
• Har en betydande självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) i Montgomery-Åsbergs depressionsskala eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
• Har tidigare inte svarat på adekvat behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare och/eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
• Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening.
• Får för närvarande formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
• Har en kliniskt signifikant instabil sjukdom, till exempel nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, eller en kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, reumatologiska, immunologiska, infektionssjukdomar, hud- och subkutan vävnadsrubbningar eller metabola störningar.
• Har en alaninaminotransferas-, aspartataminotransferas- eller bilirubinnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Har ett serumkreatinin på >1,5 gånger de övre normalgränserna.
• Har en tidigare cancerhistoria som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin. Detta kriterium inkluderar inte de deltagare med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.
• Har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.
• Har 1 eller flera laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på de blod- eller urinprover som tagits vid screening, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta.
• Har sköldkörtelstimulerande hormonvärde utanför det normala intervallet vid screening och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• Har ett onormalt elektrokardiogram som fastställts av den centrala läsaren och bekräftats som kliniskt signifikant av utredaren.
• Har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
• Har tidigare deltagit i denna studie.