Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wortioksetyny (Lu AA21004) w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki Lu AA21004 w ostrym leczeniu dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny raz dziennie (QD) u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, który był testowany w tym badaniu, nazywa się Wortioksetyna. Wortioksetyna jest testowana pod kątem leczenia lęku u dorosłych z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD). W badaniu tym oceniano złagodzenie GAD u osób, które przyjmowały wortioksetynę.

Do badania włączono 301 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 5 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – była to kapsułka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Europie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 13 tygodni. Uczestnicy odbyli 7 wizyt w klinice i skontaktowano się z nimi telefonicznie 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Viljandi, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Palanga, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Huettenberg, Niemcy
      • Rodgau, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Gorlice, Polska
      • Leszno, Polska
      • Skórzewo, Polska
      • Toruń, Polska
      • Tuszyn, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Liev, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Sigulda, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na pierwotną diagnozę zaburzeń lękowych uogólnionych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR).
  • Ma całkowity wynik w Skali Lęku Hamiltona ≥20 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
  • Ma wynik w Skali Lęku Hamiltona ≥2 zarówno w pozycji 1 (nastrój lękowy), jak i pozycji 2 (napięcie) podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
  • Ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg ≤16 na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany związek <30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał Lu AA21004 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.

  • Posiada 1 lub więcej z następujących cech:

    • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż uogólnione zaburzenie lękowe zdefiniowane w DSM-IV-TR.
    • Obecna lub przebyta historia: epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR .
    • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z DSM-IV-TR.
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    • Jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej 1 z niedozwolonych leków towarzyszących podczas badania, w tym:

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • ryfampicyna
    • Antybiotyki makrolidowe
    • Hormony
    • Środki hipoglikemizujące i insulina
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Leki przeciwnowotworowe
    • Środki przeciw otyłości
    • Leki przeciwbiegunkowe (dozwolone sporadyczne stosowanie)
    • Leki przeciwgrzybicze (dozwolone sporadyczne stosowanie miejscowe)
    • Leki przeciwhistaminowe (dozwolone sporadyczne stosowanie loratadyny, desloratadyny, cetyryzyny)
    • Leki na kaszel/przeziębienie (dozwolone sporadycznie, ale NIE DOPUSZCZONE są preparaty zawierające pseudoefedrynę i narkotyki)
    • Diuretyki (dozwolone sporadyczne stosowanie)
  • Ma znaczące ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniej nie reagował na odpowiednie leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i/lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymuje formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię lub planuje rozpocząć taką terapię podczas badania.
  • Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne.
  • Ma aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową lub poziom bilirubiny >1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kryterium to nie obejmuje uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  • Ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas badania przesiewowego, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Ma wartość hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego i jest uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Ma nieprawidłowy elektrokardiogram określony przez czytnik centralny i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  • Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo wortioksetyny, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo wortioksetyny
Eksperymentalny: Wortioksetyna 5 mg
Wortioksetyna 5 mg, tabletki kapsułkowane, doustnie, raz na dobę przez okres do 8 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodziły z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników remisji HAM-A w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Remisję definiuje się jako całkowity wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) ≤ 7. HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny , zachowanie podczas wywiadu, objawy somatyczne (czuciowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 56 (maksymalne nasilenie).
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostało ocenione za pomocą kwestionariusza Oceny Ekonomicznej Zdrowia (HEA), który monitoruje absencję uczestników w pracy, a także wykorzystanie zasobów, takich jak wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, usługi ambulatoryjne i szpitalne, hospitalizacja, leki i inne odpowiednie usługi w ciągu ostatnie 8 tygodni.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w podskali lęku i depresji szpitalnej (HAD) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Podskala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) Lęk składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (brak lęku) do 3 (silne uczucie lęku). Podskala lęku określa stan lęku uogólnionego, w tym niespokojny nastrój, niepokój, niespokojne myśli i napady paniki. Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (maksymalna dotkliwość). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — globalna poprawa w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Globalnej Poprawy ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika, jak ocenił klinicysta w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodziły z MMRM z wartością wyjściową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek osób reagujących na leczenie w skali HAM-A w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź zdefiniowano jako uczestników ze spadkiem o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A). HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 56 (maksymalne nasilenie).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku skali Hamiltona Lęku (HAM-A) w 8. tygodniu u uczestników z wartością wyjściową HAM-A ≥25
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia (SF-36) Subscore dotyczącej funkcjonowania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala funkcjonowania społecznego ocenia ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6.
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6.
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej podskali lęku i depresji (HAD) w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1 i 4
Podskala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) Lęk składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (brak lęku) do 3 (silne uczucie lęku). Podskala lęku określa stan lęku uogólnionego, w tym niespokojny nastrój, niepokój, niespokojne myśli i napady paniki. Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (maksymalna dotkliwość). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1 i 4
Skala globalnego wrażenia klinicznego — oceniana globalna poprawa w innych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Globalnej Poprawy ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika, jak ocenił klinicysta w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2 i 4
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2 i 4
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w łącznym wyniku HAM-A w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Odpowiedź zdefiniowano jako uczestników ze spadkiem o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A). HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 56 (maksymalne nasilenie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) w innych tygodniach ocenianej u uczestników z wartością wyjściową HAM-A ≥25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego — ciężkość choroby w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6 i 8
Skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całokształt doświadczenia klinicznego, pacjent jest oceniany pod względem stopnia zaawansowania choroby psychicznej w następującej skali: 1, w normie, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej podskali lęku i depresji (HAD) Depresja w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4 i 8
Podskala HAD-Depresja jest wypełniana przez uczestnika i mierzy depresję, koncentrując się na stanie utraty zainteresowania i zmniejszonej reakcji przyjemności. Podskala składa się z 7 pozycji, które oceniane są w skali od 0 (brak depresji) do 3 (silne poczucie depresji). Uczestnicy są proszeni o wskazanie odpowiedzi, która najdokładniej odzwierciedla ich samopoczucie w ciągu ostatnich kilku dni. Wyniki pozycji są sumowane, a całkowity wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 21 (maksymalna dotkliwość). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore funkcjonowania społecznego w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2 i 4
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala funkcjonowania społecznego ocenia ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2 i 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore dotyczącej funkcjonowania fizycznego w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore roli-fizycznej w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala rola fizyczna ocenia ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore bólu ciała w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Skala podpunktowa bólu ciała mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Subscore ogólnego stanu zdrowia w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Skala cząstkowa ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowia (SF-36) Podwynik witalności w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podwynik roli-emocji w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Podskala rola-emocja ocenia ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych. Skala wyników cząstkowych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowia (SF-36) Podwynik zdrowia psychicznego w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. Wynik cząstkowy zdrowia psychicznego ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspresję psychiczną i dobre samopoczucie) i waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodziły z MMRM z linią bazową na tydzień, ośrodkiem, tygodniem i tygodniem na leczenie jako czynnikami w analizie.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_311
  • 2008-001766-90 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1112-3487 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj