- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00748943
Effets cliniques et microbiologiques d'un rince-bouche contenant du dioxyde de chlore
Les effets cliniques d'un rince-bouche contenant du dioxyde de chlore sur les mauvaises odeurs buccales et les bactéries parodontales et malodorantes salivaires pendant 7 jours
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Des recherches antérieures ont montré les propriétés oxydantes et les efficacités microbiologiques du dioxyde de chlore (ClO2). Ses efficacités cliniques sur les mauvaises odeurs buccales ont été évaluées et rapportées, cependant, aucune étude clinique n'a étudié ses efficacités microbiologiques sur les bactéries parodontales et malodorantes. Le but de cette étude était d'évaluer les effets inhibiteurs d'un bain de bouche contenant du ClO2 sur les mauvaises odeurs orales matinales et sur les bactéries parodontales et malodorantes salivaires en utilisant pendant 7 jours.
Méthodes : Un essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo a été mené auprès de 15 volontaires masculins en bonne santé, qui ont été divisés en 2 groupes. Dans la première phase de test, les sujets du groupe 1 (N = 8) ont reçu pour instruction de se rincer avec le rince-bouche expérimental contenant du ClO2 deux fois par jour pendant 7 jours, et ceux du groupe 2 (N = 7) de se rincer avec le contrôle (placebo) rince-bouche sans ClO2. Dans le deuxième test, phase après une période de sevrage d'une semaine, chaque groupe avait utilisé le rince-bouche opposé pendant 7 jours. Au départ et après 7 jours, la mauvaise odeur orale a été évaluée avec OM, et les concentrations de sulfure d'hydrogène (H2S), de méthylmercaptan (CH3SH) et de sulfure de diméthyle ((CH3)2S), les principaux VSC de la mauvaise odeur orale humaine, ont été évaluées avec GC . Les variables des résultats cliniques comprenaient les indices de plaque et gingivaux, et le Winkel Tongue Coating Index (WTCI). Les échantillons de salive ont été examinés microbiologiquement.
Les variables de résultats ont été comparées par le test t et le test de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de mauvaise odeur buccale
Critère d'exclusion:
- Mauvaise odeur buccale causée par les aliments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mauvaise odeur buccale
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bactéries parodontales
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kayoko Shinada, DDS,phD, Dept. of Oral health promotion, Tokyo medical and dental university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2_Shinada
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