- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748943
Klinische en microbiologische effecten van een mondwater dat chloordioxide bevat
De klinische effecten van een mondwater dat chloordioxide bevat op orale slechte geur en speekselparodontale en onwelriekende bacteriën gedurende 7 dagen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Eerder onderzoek heeft de oxiderende eigenschappen en microbiologische werkzaamheid van chloordioxide (ClO2) aangetoond. De klinische werkzaamheid op orale slechte geur is geëvalueerd en gerapporteerd, maar er zijn geen klinische studies die de microbiologische werkzaamheid op parodontale en onwelriekende bacteriën hebben onderzocht. Het doel van deze studie was om de remmende effecten van een mondwater dat ClO2 bevat op de mondgeur in de ochtend en op speekselparodontale en onwelriekende bacteriën gedurende 7 dagen te beoordelen.
Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd onder 15 gezonde mannelijke vrijwilligers, die werden verdeeld in 2 groepen. In de eerste testfase kregen de proefpersonen van groep 1 (N = 8) de instructie om gedurende 7 dagen twee keer per dag te spoelen met het experimentele mondwater met ClO2, en die van groep 2 (N = 7) om te spoelen met de controle (placebo) mondwater zonder ClO2. In de tweede test, fase na een wash-outperiode van een week, had elke groep gedurende 7 dagen het tegenovergestelde mondwater gebruikt. Bij aanvang en na 7 dagen werd orale kwalijke geur geëvalueerd met OM, en de concentraties van waterstofsulfide (H2S), methylmercaptan (CH3SH) en dimethylsulfide ((CH3)2S), de belangrijkste VSC's van menselijke orale kwalijke geur, werden geëvalueerd met GC . Klinische uitkomstvariabelen waren onder meer plaque- en tandvleesindices en de Winkel Tongue Coating Index (WTCI). De speekselmonsters zijn microbiologisch onderzocht.
Uitkomstvariabelen werden vergeleken met de t-toets en de Mann-Whitney-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van orale slechte geur
Uitsluitingscriteria:
- Orale slechte geur veroorzaakt door voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale slechte geur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parodontale bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kayoko Shinada, DDS,phD, Dept. of Oral health promotion, Tokyo medical and dental university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2_Shinada
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .