- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748943
Efectos clínicos y microbiológicos de un enjuague bucal que contiene dióxido de cloro
Los efectos clínicos de un enjuague bucal que contiene dióxido de cloro sobre el mal olor bucal y las bacterias periodontales y malolientes salivales durante 7 días
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: investigaciones anteriores han demostrado las propiedades oxidantes y las eficacias microbiológicas del dióxido de cloro (ClO2). Se han evaluado e informado sus eficacias clínicas sobre el mal olor bucal; sin embargo, ningún estudio clínico ha investigado su eficacia microbiológica sobre las bacterias periodontales y malolientes. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos inhibidores de un enjuague bucal que contiene ClO2 sobre el mal olor bucal matutino y sobre las bacterias salivales periodontales y malolientes durante 7 días.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo entre 15 voluntarios varones sanos, que se dividieron en 2 grupos. En la primera fase de prueba, los sujetos del grupo 1 (N = 8) recibieron instrucciones de enjuagarse con el enjuague bucal experimental que contenía ClO2 dos veces al día durante 7 días, y los del grupo 2 (N = 7) se enjuagaron con el control (placebo) enjuague bucal sin ClO2. En la segunda prueba, fase después de un período de lavado de una semana, cada grupo había usado el enjuague bucal opuesto durante 7 días. Al inicio del estudio y después de 7 días, el mal olor bucal se evaluó con OM y las concentraciones de sulfuro de hidrógeno (H2S), metil mercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo ((CH3) 2S), los principales VSC del mal olor bucal humano, se evaluaron con GC. . Las variables de resultado clínico incluyeron los índices de placa y gingival, y el índice de recubrimiento de la lengua de Winkel (WTCI). Las muestras de saliva fueron investigadas microbiológicamente.
Las variables de resultado se compararon mediante la prueba t y la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del mal olor bucal
Criterio de exclusión:
- Mal olor bucal causado por los alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mal olor bucal
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bacterias periodontales
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayoko Shinada, DDS,phD, Dept. of Oral health promotion, Tokyo medical and dental university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2_Shinada
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