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Une étude sur le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire chez des patients au Royaume-Uni

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une comparaison randomisée à double insu sur 6 mois du PhXA41 avec le timolol chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Une étude multicentrique au Royaume-Uni

Étudier PhXA41 pour sa non-infériorité par rapport au timolol dans la diminution de la pression intra-oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XW
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Pfizer Investigational Site
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Pfizer Investigational Site
    • Notts.
      • Nottingham, Notts., Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primaire unilatéral ou bilatéral à angle ouvert, glaucome capsulaire, glaucome pigmentaire ou hypertension oculaire.
  • Le glaucome à angle ouvert apparaissant plus de 6 mois après la chirurgie de la cataracte est reconnu comme un glaucome primitif à angle ouvert. (les personnes nécessitant un traitement bilatéral doivent remplir les critères d'éligibilité pour les deux yeux.)
  • PIO de 22 mmHg ou plus obtenue pendant la période de pré-étude.

  • Les patients actuellement non traités ou sous traitement à un seul médicament pour la PIO élevée sont éligibles après une période sans médicament (wash-out) de :

    1. 3 semaines pour les antagonistes B-adrénergiques
    2. 2 semaines pour les agonistes adrénergiques
    3. 5 jours pour les cholinergiques et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fermeture d'angle aigu.
  • Traumatisme grave à tout moment.
  • Chirurgie intraoculaire ou trabéculoplastie au laser argon dans les 6 mois.
  • Utilisation actuelle des lentilles de contact.
  • Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère.
  • Inflammation/infection oculaire à trois mois d'inclusion.
  • Toute condition empêchant une tonométrie par aplanation fiable.
  • Résultat inacceptable lors de l'examen oculaire préalable à l'étude, tel que spécifié dans les formulaires de rapport de cas.
  • L'investigateur considère que la monothérapie est insuffisante en ce qui concerne l'état de la tête du nerf optique et/ou du champ visuel.
  • Traitement de la PIO élevée avec tout antagoniste B-adrénergique topique régulièrement pendant une période supérieure à 3 mois et/ou traitement à tout moment pendant les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Insuffisance cardiaque, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés.
  • Asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Avoir participé à toute autre étude clinique au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PhXA41
Médicament: PhXA41
Une goutte dans l'œil atteint chaque matin avec le flacon du matin et une goutte tous les soirs avec le flacon du soir.
Comparateur actif: timolol
Médicament: timolol
Une goutte dans l'œil atteint chaque matin avec le flacon du matin et une goutte tous les soirs avec le flacon du soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
démontrer que l'effet réducteur de la PIO du PhXA41 est comparable à celui du timolol au bout de 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
décrire l'évolution de la PIO tout au long de la période d'étude et suivre les variables de sécurité dans les deux groupes de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 1993

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (Estimation)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9200PG005
  • A6111129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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