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Questionnaire sur l'incapacité et la gêne pour l'HTAP (PAH-DBoQ)

28 juillet 2017 mis à jour par: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validation d'un questionnaire d'évaluation de l'incapacité et de la gêne dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : le questionnaire sur l'incapacité et la gêne de l'HTAP"

Développer un questionnaire rapporté par les patients pour étudier l'impact de l'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) sur la vie quotidienne des patients en termes de gêne et d'incapacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole d'étude en 3 étapes a été initié en 2011 pour développer une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) dans l'HTAP. Les deux premières étapes ont été complétées (étude qualitative et étude de consensus Delphi) conduisant à l'élaboration d'un questionnaire provisoire de 37 items. La réduction des items de ce questionnaire provisoire et la validation du questionnaire final sont les objectifs de la présente étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94270
        • Recrutement
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • 120 patients atteints d'HTAP idiopathique et héréditaire (dont 40 seront sélectionnés pour une procédure test-retest)
  • Les patients atteints d'HTAP associée à d'autres maladies seront exclus afin de circonscrire clairement les résultats à l'HTAP

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'HTAP idiopathique et héréditaire ;
  • patients de plus de 18 ans ;
  • mâle et femelle;
  • Classe fonctionnelle NYHA I, II, III et IV ;
  • Consentement écrit signé
  • Patients ayant une bonne compréhension de la langue française
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec d'autres pathologies associées à l'HTAP (Groupe 1)
  • Patients avec d'autres formes d'hypertension pulmonaire (groupes 2, 3, 4 et 5)
  • Patients non consentants
  • Les patients qui n'ont pas une bonne compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Autre: Questionnaire en 37 items
Le patient répondra au questionnaire PAH-DBoQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alpha de Cronbach≥ 0,7
Délai: à la fin de l'étude (une moyenne de 6 mois)
La cohérence interne du questionnaire HAP sur l'incapacité et la gêne sera évaluée avec l'alpha de Cronhbach
à la fin de l'étude (une moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible taux de réponses (≤95%)
Délai: à la fin de l'étude (une moyenne de 6 mois)
un faible taux de réponses aidera à réduire le nombre d'items du questionnaire
à la fin de l'étude (une moyenne de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAH-DBoQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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