Azopt (brinzolamide 1,0 %) plus Travatan (travoprost 0,004 %) dans le traitement de patients atteints de glaucome chronique à angle fermé (CACG)
13 novembre 2023 mis à jour par: Alcon Research
Étude d'efficacité et d'innocuité à double insu, en groupes parallèles, du brinzolamide 1,0 % (AZOPT) en tant que traitement adjuvant au travoprost 0,004 % (TRAVATAN) chez des patients atteints de glaucome chronique à angle fermé
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réduction de la PIO (pression intraoculaire) du brinzolamide 1,0 % (Azopt), administré deux fois par jour en tant que traitement d'appoint chez les patients traités par le travoprost 0,004 % (Travatan) une fois par jour.
L'étude est en double insu.
Les patients recevront l'un ou l'autre traitement pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- CACG (glaucome chronique à angle fermé) ≥ 1 œil
- ont été traités par PGA (analogues de la prostaglandine) une fois par jour ≥ 2 semaines avant la visite de dépistage et PIO = 19-32 mmHg (millimètres de mercure) dans au moins un œil et ≤ 32 mmHg dans les deux yeux
- stabilité clinique de l'AV (acuité visuelle) et du nerf optique tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Une anomalie limite l'examen du fond d'œil ou de la chambre antérieure
- conjonctivite, kératite ou uvéite
- impossible d'interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires à l'exception de Travatan (Travoprost 0,004 %) et/ou Azopt (Brinzolamide 1,0 %) pendant 12 jours à 4 semaines
- chirurgie oculaire avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Travoprost 0,004 % + Brinzolamide 1,0 %
Travoprost 0,004 % (une fois par jour) + Brinzolamide 1,0 % (deux fois par jour)
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Travoprost 0,004 % (une fois par jour) + Brinzolamide 1,0 % (deux fois par jour)
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Comparateur actif: Travoprost 0,004% + Larmes Naturelles
Travoprost 0,004 % (une fois par jour) + Tears Naturale (deux fois par jour)
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Travoprost 0,004 % (une fois par jour) + Tears Naturale (deux fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PIO moyenne (pression intraoculaire)
Délai: Dépistage : semaine 12 ; (A 9h00 et 16h00)
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Dépistage : semaine 12 ; (A 9h00 et 16h00)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimé)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-06-01
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