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Azopt (Brinzolamid 1,0 %) plus Travatan (Travoprost 0,004 %) bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom (CACG)

13. November 2023 aktualisiert von: Alcon Research

Eine doppelblinde Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brinzolamid 1,0 % (AZOPT) als Begleittherapie zu Travoprost 0,004 % (TRAVATAN) bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom

Bewertung der den IOP (Augeninnendruck) senkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Brinzolamid 1,0 % (Azopt), dosiert zweimal täglich als Zusatztherapie bei Patienten, die mit Travoprost 0,004 % (Travatan) einmal täglich behandelt wurden. Die Studie ist doppelt maskiert. Die Patienten erhalten eine der beiden Behandlungen für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre;
  • CACG (chronisches Engwinkelglaukom) ≥ 1 Auge
  • ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einmal täglich mit PGA (Prostaglandin-Analoga) behandelt wurden und einen IOD von 19–32 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) in mindestens einem Auge und ≤ 32 mmHg in beiden Augen aufweisen
  • klinische Stabilität von VA (Visual Acuity) und Sehnerv während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Anomalie schränkt die Untersuchung des Fundus oder der Vorderkammer ein
  • Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis
  • die Anwendung aller augendrucksenkenden Arzneimittel außer Travatan (Travoprost 0,004 %) und/oder Azopt (Brinzolamid 1,0 %) für 12 Tage bis 4 Wochen nicht abgesetzt werden kann
  • Augenchirurgie vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost 0,004 % + Brinzolamid 1,0 %
Travoprost 0,004 % (einmal täglich) + Brinzolamid 1,0 % (zweimal täglich)
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % + Brinzolamid 1,0 %
Travoprost 0,004 % (einmal täglich) + Brinzolamid 1,0 % (zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Travoprost 0,004 % + natürliche Tränen
Travoprost 0,004 % (einmal täglich) + Tears Naturale (zweimal täglich)
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % + natürliche Tränen
Travoprost 0,004 % (einmal täglich) + Tears Naturale (zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: Screening: Woche 12; (Zu den Zeitpunkten 9:00 und 16:00 Uhr)
Screening: Woche 12; (Zu den Zeitpunkten 9:00 und 16:00 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-06-01

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