Azopt (Brinzolamide 1.0%) Plus Travatan (Travoprost 0.004%) en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado crónico (CACG)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Alcon Research
Estudio doble ciego de eficacia y seguridad de grupos paralelos de brinzolamida al 1,0 % (AZOPT) como tratamiento adyuvante de travoprost al 0,004 % (TRAVATAN) en pacientes con glaucoma crónico de ángulo cerrado
Evaluar la eficacia y la seguridad en la disminución de la PIO (presión intraocular) de brinzolamida al 1,0 % (Azopt), dosificado dos veces al día como terapia adyuvante en pacientes tratados con Travoprost al 0,004 % (Travatan) una vez al día.
El estudio es de doble enmascaramiento.
Los pacientes recibirán cualquiera de los dos tratamientos durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- CACG (Glaucoma de ángulo cerrado crónico) ≥ 1 ojo
- han sido tratados con PGA (análogos de prostaglandina) una vez al día ≥ 2 semanas antes de la visita de selección y PIO = 19-32 mmHg (milímetros de mercurio) en al menos un ojo y ≤ 32 mmHg en ambos ojos
- estabilidad clínica de AV (agudeza visual) y nervio óptico durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- La anomalía restringe el examen del fondo de ojo o cámara anterior
- conjuntivitis, queratitis o uveítis
- no se puede suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares, excepto Travatan (Travoprost 0,004 %) y/o Azopt (Brinzolamida 1,0 %) durante 12 días a 4 semanas
- cirugía ocular previa al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost 0,004% + Brinzolamida 1,0%
Travoprost 0,004% (una vez al día) + Brinzolamida 1,0% (dos veces al día)
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Travoprost 0,004 % (una vez al día) + Brinzolamida 1,0 % (dos veces al día)
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Comparador activo: Travoprost 0,004% + Lágrimas Naturales
Travoprost 0,004% (una vez al día) + Tears Naturale (dos veces al día)
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Travoprost 0,004 % (una vez al día) + Tears Naturale (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PIO media (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Selección: Semana 12; (En los horarios de las 9 am y las 4 pm)
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Selección: Semana 12; (En los horarios de las 9 am y las 4 pm)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-06-01
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