Azopt (Brynzolamid 1,0%) plus Travatan (Trawoprost 0,004%) w leczeniu pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta (CACG)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Podwójnie zaślepione, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa brynzolamidu 1,0% (AZOPT) jako terapii wspomagającej Travoprost 0,004% (TRAVATAN) u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa obniżania IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) brynzolamidu 1,0% (Azopt), podawanego dwa razy dziennie jako terapia wspomagająca u pacjentów leczonych trawoprostem 0,004% (Travatan) raz dziennie.
Badanie jest podwójnie maskowane.
Pacjenci będą otrzymywać oba rodzaje leczenia przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- CACG (przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania) ≥ 1 oko
- były leczone PGA (analogi prostaglandyn) raz dziennie ≥ 2 tygodnie przed wizytą przesiewową i IOP=19-32 mmHg (milimetry rtęci) w co najmniej jednym oku i ≤ 32 mmHg w obu oczach
- stabilność kliniczna VA (ostrości wzroku) i nerwu wzrokowego w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość ogranicza badanie dna oka lub komory przedniej
- zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- nie można odstawić wszystkich leków hipotensyjnych do oczu z wyjątkiem Travatanu (Travoprost 0,004%) i/lub Azoptu (Brinzolamid 1,0%) przez 12 dni do 4 tygodni
- operacja okulistyczna przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawoprost 0,004% + brynzolamid 1,0%
Trawoprost 0,004% (raz na dobę) + Brynzolamid 1,0% (dwa razy na dobę)
|
Trawoprost 0,004% (raz na dobę) + brynzolamid 1,0% (dwa razy na dobę)
|
|
Aktywny komparator: Trawoprost 0,004% + Naturalne Łzy
Trawoprost 0,004% (raz dziennie) + Naturalne Łzy (dwa razy dziennie)
|
Trawoprost 0,004% (raz dziennie) + Tears Naturale (dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe: tydzień 12; (O godzinie 9:00 i 16:00)
|
Badanie przesiewowe: tydzień 12; (O godzinie 9:00 i 16:00)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-06-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .