Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azopt (Brinzolamid 1,0 %) Pluss Travatan (Travoprost 0,004 %) ved behandling av pasienter med kronisk vinkel-lukkende glaukom (CACG)

13. november 2023 oppdatert av: Alcon Research

En dobbeltmasket, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av Brinzolamid 1,0 % (AZOPT) som tilleggsterapi til Travoprost 0,004 % (TRAVATAN) hos pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom

For å evaluere IOP (intraokulært trykk)-senkende effekt og sikkerhet av Brinzolamid 1,0 % (Azopt), dosert to ganger daglig som tilleggsbehandling hos pasienter behandlet med Travoprost 0,004 % (Travatan) én gang daglig. Studien er dobbeltmasket. Pasientene får enten behandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • CACG (Chronic Angle Closure Glaucoma) ≥ 1øye
  • har blitt behandlet med PGA (prostaglandinanaloger) én gang daglig ≥ 2 uker før screeningbesøket og IOP=19-32 mmHg (millimeter kvikksølv) i minst ett øye og ≤ 32 mmHg i begge øynene
  • klinisk stabilitet av VA (Visual Acuity) og synsnerven gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalitet begrenser undersøkelse av fundus eller andre kammer
  • konjunktivitt, keratitt eller uveitt
  • kan ikke avbrytes med bruk av alle okulær hypotensive medisin(er) unntatt Travatan (Travoprost 0,004 %) og/eller Azopt (Brinzolamid 1,0 %) i 12 dager-4 uker
  • okulær kirurgi før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost 0,004 % + Brinzolamid 1,0 %
Travoprost 0,004 % (en gang daglig) + Brinzolamid 1,0 % (to ganger daglig)
Legemiddel: Travoprost 0,004 % + Brinzolamid 1,0 %
Travoprost 0,004 % (en gang daglig) + Brinzolamid 1,0 % (to ganger daglig)
Aktiv komparator: Travoprost 0,004% + Tears Natural
Travoprost 0,004 % (en gang daglig) + Tears Naturale (to ganger daglig)
Legemiddel: Travoprost 0,004% + Tears Natural
Travoprost 0,004 % (en gang daglig) + Tears Naturale (to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Visning: Uke 12; (Kl. 9.00 og 16.00)
Visning: Uke 12; (Kl. 9.00 og 16.00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-06-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere