Azopt (Brinzolamide 1,0%) plus Travatan (Travoprost 0,004%) bij de behandeling van patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom (CACG)
13 november 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Een dubbel gemaskeerd, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Brinzolamide 1,0% (AZOPT) als aanvullende therapie bij travoprost 0,004% (TRAVATAN) bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom
Om de IOD (intraoculaire druk) te evalueren die de werkzaamheid en veiligheid verlaagt van Brinzolamide 1,0% (Azopt), tweemaal daags gedoseerd als aanvullende therapie bij patiënten die worden behandeld met Travoprost 0,004% (Travatan) eenmaal daags.
De studie is dubbel gemaskeerd.
De patiënten krijgen beide behandelingen gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- CACG (chronisch gesloten kamerhoekglaucoom) ≥ 1 oog
- zijn behandeld met PGA (prostaglandine-analogen) eenmaal daags ≥ 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en IOP=19-32 mmHg (millimeter kwik) in ten minste één oog en ≤ 32 mmHg in beide ogen
- klinische stabiliteit van VA (Visual Acuity) en oogzenuw gedurende het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaliteit beperkt onderzoek van de fundus of voorkamer
- conjunctivitis, keratitis of uveïtis
- niet kunnen stoppen met het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) behalve Travatan (Travoprost 0,004%) en/of Azopt (Brinzolamide 1,0%) gedurende 12 dagen-4 weken
- oogchirurgie voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost 0,004% + Brinzolamide 1,0%
Travoprost 0,004% (eenmaal daags) + Brinzolamide 1,0% (tweemaal daags)
|
Travoprost 0,004% (eenmaal daags) + Brinzolamide 1,0% (tweemaal daags)
|
|
Actieve vergelijker: Travoprost 0,004% + Tranen Natuurlijk
Travoprost 0,004% (eenmaal daags) + Tears Naturale (tweemaal daags)
|
Travoprost 0,004% (eenmaal daags) + Tears Naturale (tweemaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: Screening: week 12; (Om 9.00 uur en 16.00 uur)
|
Screening: week 12; (Om 9.00 uur en 16.00 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-06-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .