Azopt (Brinzolamida 1,0%) mais Travatan (Travoprost 0,004%) no tratamento de pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado (CACG)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Um estudo duplo-mascarado, de grupo paralelo, eficácia e segurança de Brinzolamida 1,0% (AZOPT) como terapia adjuvante ao travoprost 0,004% (TRAVATAN) em pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado
Avaliar a eficácia e segurança na redução da PIO (Pressão Intraocular) de Brinzolamida 1,0% (Azopt), administrado duas vezes ao dia como terapia adjuvante em pacientes tratados com Travoprost 0,004% (Travatan) uma vez ao dia.
O estudo é duplamente mascarado.
Os pacientes receberão qualquer tratamento por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- CACG (Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado) ≥ 1 olho
- foram tratados com PGA (análogos da prostaglandina) uma vez ao dia ≥ 2 semanas antes da consulta de triagem e PIO = 19-32 mmHg (milímetros de mercúrio) em pelo menos um olho e ≤ 32 mmHg em ambos os olhos
- estabilidade clínica de AV (Acuidade Visual) e nervo óptico ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- A anormalidade restringe o exame do fundo ou da câmara anterior
- conjuntivite, ceratite ou uveíte
- incapaz de interromper o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares, exceto Travatan (Travoprost 0,004%) e/ou Azopt (Brinzolamida 1,0%) por 12 dias a 4 semanas
- cirurgia ocular antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost 0,004% + Brinzolamida 1,0%
Travoprost 0,004% (uma vez ao dia) + Brinzolamida 1,0% (duas vezes ao dia)
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Travoprost 0,004% (uma vez ao dia) + Brinzolamida 1,0% (duas vezes ao dia)
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Comparador Ativo: Travoprost 0,004% + Lágrimas Naturais
Travoprost 0,004% (uma vez ao dia) + Tears Naturale (duas vezes ao dia)
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Travoprost 0,004% (uma vez ao dia) + Tears Naturale (duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PIO média (pressão intraocular)
Prazo: Triagem: Semana 12; (Nos horários das 9h e 16h)
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Triagem: Semana 12; (Nos horários das 9h e 16h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-06-01
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