Azopt (Brinzolamide 1,0%) più Travatan (Travoprost 0,004%) nel trattamento di pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG)
13 novembre 2023 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Brinzolamide 1,0% (AZOPT) come terapia aggiuntiva a Travoprost 0,004% (TRAVATAN) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso
Valutare l'efficacia e la sicurezza nella riduzione della PIO (pressione intraoculare) di Brinzolamide 1,0% (Azopt), somministrato due volte al giorno come terapia aggiuntiva in pazienti trattati con Travoprost 0,004% (Travatan) una volta al giorno.
Lo studio è in doppio mascheramento.
I pazienti riceveranno entrambi i trattamenti per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- CACG (glaucoma cronico ad angolo chiuso) ≥ 1occhio
- sono stati trattati con PGA (analoghi delle prostaglandine) una volta al giorno ≥ 2 settimane prima della visita di screening e IOP=19-32 mmHg (millimetri di mercurio) in almeno un occhio e ≤ 32 mmHg in entrambi gli occhi
- stabilità clinica di VA (acuità visiva) e nervo ottico durante lo studio
Criteri di esclusione:
- L'anomalia limita l'esame del fondo o della camera anteriore
- congiuntivite, cheratite o uveite
- non è possibile interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari ad eccezione di Travatan (Travoprost 0,004%) e/o Azopt (Brinzolamide 1,0%) per 12 giorni-4 settimane
- chirurgia oculare prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travoprost 0,004% + Brinzolamide 1,0%
Travoprost 0,004% (una volta al giorno) + Brinzolamide 1,0% (due volte al giorno)
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Travoprost 0,004% (una volta al giorno) + Brinzolamide 1,0% (due volte al giorno)
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Comparatore attivo: Travoprost 0,004% + Lacrime Naturali
Travoprost 0,004% (una volta al giorno) + Tears Naturale (due volte al giorno)
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Travoprost 0,004% (una volta al giorno) + Tears Naturale (due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IOP (pressione intraoculare) media
Lasso di tempo: Proiezione: settimana 12; (Alle 9:00 e alle 16:00)
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Proiezione: settimana 12; (Alle 9:00 e alle 16:00)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-06-01
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