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Développement d'une méthode clinique de rétention du triclosan dans la plaque après brossage

16 février 2012 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif est de développer une méthode pour déterminer l'absorption d'ingrédients actifs dans les produits de soins bucco-dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok 10110
      • Bangkok, Bangkok 10110, Thaïlande
        • Mahidol university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus).
  • Bonne santé générale avec un minimum de vingt (20) dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires)
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Score de plaque d'au moins 1,5 sur l'indice de plaque Quigley-Hein modifié.
  • Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les procédures / visites dentaires
  • Condition médicale qui empêche de ne pas manger/boire pendant 2 heures
  • Maladie parodontale avancée (maladie des gencives)
  • 5 sites dentaires cariés ou plus non traités (cavités)
  • Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
  • Appareils orthodontiques
  • Fonction salivaire anormale
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le flux salivaire
  • Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
  • Utilisation de médicaments en vente libre autres que les analgésiques (c.-à-d. aspirine, ibuprofène, acétaminophène, naproxyne, etc.)
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant cette étude
  • Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UN
dentifrice au fluor de Thaïlande
Médicament: Fluorure
Brosser la moitié de la bouche une fois avec le traitement d'étude assigné
Comparateur actif: B
dentifrice au fluor/triclosan/copolymère
Médicament: Fluor et triclosan
Brosser la moitié de la bouche une fois avec le traitement d'étude assigné
Autres noms:
  • Dentifrice Colgate Total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de triclosan dans la plaque dentaire
Délai: 12 heures
Le triclosan est analysé par chromatographie en phase gazeuse (GC) avec détection d'émission atomique (480 nm) et quantifié en déterminant le rapport de la hauteur du pic du triclosan à la hauteur du pic d'un étalon interne et en rapportant le résultat aux rapports correspondants des étalons d'étalonnage.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terdphong Triantana, DDS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2008-PLA-16-RR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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