- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762853
Desarrollo de un método clínico para la retención de triclosán en la placa después del cepillado
16 de febrero de 2012 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo es desarrollar un método para determinar la absorción de ingredientes activos en productos para el cuidado bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok 10110
-
Bangkok, Bangkok 10110, Tailandia
- Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive).
- Buena salud general con un mínimo de veinte (20) dientes naturales sin corona (excluyendo terceros molares)
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Puntuación de placa de al menos 1,5 en el índice de placa Quigley-Hein modificado.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de procedimientos/visitas dentales
- Condición médica que impide no comer/beber durante 2 horas
- Enfermedad periodontal avanzada (enfermedad de las encías)
- 5 o más sitios dentales cariados, no tratados (caries)
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Aparatos de ortodoncia
- Función salival anormal
- Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival.
- Uso de antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
- Uso de medicamentos de venta libre que no sean analgésicos (es decir, aspirina, ibuprofeno, paracetamol, naproxina, etc.)
- Embarazada o amamantando.
- Participación en otro estudio clínico en el mes anterior a este estudio
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: A
pasta de dientes con flúor de Tailandia
|
Cepillar media boca una vez con el tratamiento de estudio asignado
|
Comparador activo: B
pasta dental con fluoruro/triclosán/copolímero
|
Cepillar media boca una vez con el tratamiento de estudio asignado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de triclosán en placa dental
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El triclosán se analiza mediante cromatografía de gases (GC) con detección de emisiones atómicas (480 nm) y se cuantifica determinando la relación entre la altura del pico de triclosán y la altura del pico de un estándar interno y relacionando el resultado con las proporciones correspondientes de los estándares de calibración.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terdphong Triantana, DDS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2008-PLA-16-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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