- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762853
Entwicklung einer klinischen Methode zur Triclosan-Retention in Plaque nach dem Zähneputzen
16. Februar 2012 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Ziel ist die Entwicklung einer Methode zur Bestimmung der Wirkstoffaufnahme in Mundpflegeprodukten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok 10110
-
Bangkok, Bangkok 10110, Thailand
- Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit mindestens zwanzig (20) natürlichen, nicht überkronten Zähnen (ausgenommen dritte Molaren)
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Plaque-Score von mindestens 1,5 auf dem modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index.
- Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Eingriffen/Besuchen eine medikamentöse Vorbehandlung erfordert
- Medizinischer Zustand, der es ausschließt, 2 Stunden lang nicht zu essen/trinken
- Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankung)
- 5 oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies)
- Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
- Kieferorthopädische Geräte
- Abnormale Speichelfunktion
- Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
- Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
- Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol, Naproxin usw.)
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor dieser Studie
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: A
Fluorid-Zahnpasta aus Thailand
|
Putzen Sie einmal den halben Mund mit der vorgeschriebenen Studienbehandlung
|
Aktiver Komparator: B
Fluorid/Triclosan/Copolymer-Zahnpasta
|
Putzen Sie einmal den halben Mund mit der vorgeschriebenen Studienbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Triclosan-Konzentration im Zahnbelag
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Triclosan wird durch Gaschromatographie (GC) mit Atomemissionsdetektion (480 nm) analysiert und quantifiziert, indem das Verhältnis der Peakhöhe von Triclosan zur Peakhöhe eines internen Standards bestimmt und das Ergebnis mit den entsprechenden Verhältnissen der Kalibrierungsstandards in Beziehung gesetzt wird.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terdphong Triantana, DDS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2008-PLA-16-RR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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