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Desenvolvimento de Método Clínico para Retenção de Triclosan em Placa Após Escovação

16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo é desenvolver um método para determinar a absorção de ingrediente ativo em produtos de higiene bucal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok 10110
      • Bangkok, Bangkok 10110, Tailândia
        • Mahidol university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário masculino ou feminino de 18 a 65 anos (inclusive).
  • Boa saúde geral com um mínimo de vinte (20) dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares)
  • Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Pontuação de placa de pelo menos 1,5 no índice de placa de Quigley-Hein modificado.
  • Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de consumo/cuidados pessoais ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dental que monitora o estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos/consultas odontológicas
  • Condição médica que impede não comer/beber por 2 horas
  • Doença periodontal avançada (doença da gengiva)
  • 5 ou mais locais dentários cariados e não tratados (cáries)
  • Doenças dos tecidos orais moles ou duros
  • aparelhos ortodônticos
  • Função salivar anormal
  • Uso de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
  • Uso de antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre, exceto analgésicos (ou seja, aspirina, ibuprofeno, paracetamol, naproxina, etc.)
  • Grávida ou amamentando.
  • Participação em outro estudo clínico no mês anterior a este estudo
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A
creme dental com flúor da Tailândia
Medicamento: Fluoreto
Escove meia boca uma vez com o tratamento de estudo atribuído
Comparador Ativo: B
creme dental com flúor/triclosano/copolímero
Medicamento: Flúor e triclosan
Escove meia boca uma vez com o tratamento de estudo atribuído
Outros nomes:
  • Pasta de dentes Colgate Total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Triclosan na Placa Dentária
Prazo: 12 horas
O triclosan é analisado por cromatografia gasosa (GC) com Detecção de Emissão Atômica (480 nm) e quantificado pela determinação da razão entre a altura do pico do triclosan e a altura do pico de um padrão interno e relacionando o resultado com as proporções correspondentes dos padrões de calibração.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Terdphong Triantana, DDS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2008-PLA-16-RR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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