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Sviluppo di un metodo clinico per la ritenzione di triclosan nella placca dopo lo spazzolamento

16 febbraio 2012 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'obiettivo è sviluppare un metodo per determinare l'assorbimento degli ingredienti attivi nei prodotti per l'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok 10110
      • Bangkok, Bangkok 10110, Tailandia
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Buona salute generale con un minimo di venti (20) denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari)
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Punteggio della placca di almeno 1,5 sull'indice della placca Quigley-Hein modificato.
  • Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di procedure/visite odontoiatriche
  • Condizione medica che preclude il non mangiare/bere per 2 ore
  • Malattia parodontale avanzata (malattia gengivale)
  • 5 o più siti dentali cariati e non trattati (cavità)
  • Malattie dei tessuti orali molli o duri
  • Apparecchi ortodontici
  • Funzione salivare anomala
  • Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
  • Uso di antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
  • L'uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici (ad es. aspirina, ibuprofene, paracetamolo, naproxyn, ecc.)
  • Incinta o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente questo studio
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
dentifricio al fluoro dalla Thailandia
Droga: Fluoruro
Spazzolare metà bocca una volta con il trattamento dello studio assegnato
Comparatore attivo: B
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
Droga: Fluoro e triclosan
Spazzolare metà bocca una volta con il trattamento dello studio assegnato
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate Total

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di triclosan nella placca dentale
Lasso di tempo: 12 ore
Il triclosan viene analizzato mediante gascromatografia (GC) con rilevamento di emissione atomica (480 nm) e quantificato determinando il rapporto tra l'altezza del picco del triclosan e l'altezza del picco di uno standard interno e mettendo in relazione il risultato con i corrispondenti rapporti degli standard di calibrazione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Terdphong Triantana, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2008-PLA-16-RR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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