- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00765089
Ablation par radiofréquence bipolaire - Rôle dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des complications postopératoires les plus courantes après un pontage aortocoronarien (PAC). La FA postopératoire a un impact substantiel sur les ressources hospitalières avec des dépenses annuelles estimées à plus d'un milliard de dollars. Cela comprend le coût du traitement pharmacologique et le coût de l'augmentation de la durée du séjour. L'incidence de la FA est d'environ 30 à 40 % chez les patients PAC et augmente avec l'âge du patient. Comme l'âge moyen du patient qui subit un pontage coronarien augmente, il est essentiel de trouver un moyen de prévenir ou de réduire l'incidence de cette complication.
Nous proposons une étude prospective, randomisée et contrôlée pour déterminer le rôle de l'isolement de la veine pulmonaire par ablation bipolaire dans la prévention ou la réduction de la FA postopératoire. Le plan de randomisation en bloc sera utilisé pour maintenir l'équilibre entre les bras d'étude et de contrôle tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15102
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui nécessitent une chirurgie CABG élective isolée sur CPB.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire préexistante ou antécédents de fibrillation auriculaire antérieure.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Sternotomie réopératoire
- CABG d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Isolement de la veine pulmonaire
Les patients de ce bras recevront une isolation de la veine pulmonaire pendant la chirurgie
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets de ce bras recevront des soins standard et aucun isolement de la veine pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 12 heures
|
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0508144
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