- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765089
Bipolare Hochfrequenzablation – Rolle bei der Prävention von postoperativem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Postoperatives Vorhofflimmern wirkt sich mit geschätzten jährlichen Ausgaben von über 1 Milliarde US-Dollar erheblich auf die Krankenhausressourcen aus. Darin enthalten sind die Kosten für die medikamentöse Behandlung und die Kosten für die verlängerte Aufenthaltsdauer. Die Inzidenz von Vorhofflimmern liegt bei ca. 30–40 % bei CABG-Patienten und nimmt mit dem Alter des Patienten zu. Da das Durchschnittsalter der Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, zunimmt, ist es entscheidend, einen Weg zu finden, um das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern oder zu verringern.
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Rolle der Pulmonalvenenisolation durch bipolare Ablation bei der Prävention oder Reduktion von postoperativem Vorhofflimmern zu bestimmen. Der Block-Randomisierungsplan wird verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Studien- und Kontrollarmen während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine isolierte elektive CABG-Operation auf CPB benötigen.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehendes Vorhofflimmern oder früheres Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Reoperative Sternotomie
- Notfall-CABG-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Isolierung der Lungenvene
Patienten in diesem Arm erhalten während der Operation eine Pulmonalvenenisolierung
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung und keine Pulmonalvenenisolierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierte Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0508144
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