Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire radiofrequente ablatie - rol bij de preventie van postoperatieve boezemfibrilleren

11 februari 2016 bijgewerkt door: Lawrence Wei, University of Pittsburgh

Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na coronaire bypassoperatie (CABG). Postoperatieve AF heeft een substantiële impact op de ziekenhuismiddelen met een geschatte jaarlijkse uitgave van meer dan $ 1 miljard. Dit omvat de kosten van medicamenteuze behandeling en de kosten van de langere verblijfsduur. De incidentie van AF is ongeveer 30-40% bij CABG-patiënten en neemt toe met de leeftijd van de patiënt. Aangezien de gemiddelde leeftijd van de patiënt die een CABG-operatie ondergaat, toeneemt, is het van cruciaal belang om een ​​manier te vinden om de incidentie van deze complicatie te voorkomen of te verminderen.

We stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de rol van longaderisolatie door bipolaire ablatie bij de preventie of vermindering van postoperatieve AF te bepalen. Het plan voor blokrandomisatie zal worden gebruikt om de balans van de studie- en controle-armen gedurende de hele studie te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een geïsoleerde electieve CABG-operatie nodig hebben op het CPB.
  2. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 90 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vooraf bestaande atriale fibrillatie of voorgeschiedenis van eerdere atriale fibrillatie.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Zwangere of zogende patiënten.
  4. Reoperatieve sternotomie
  5. Noodoperatie CABG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isolatie van de longader
Patiënten in deze arm krijgen tijdens de operatie longaderisolatie
Procedure: Isolatie van longaderen met bipolaire radiofrequente ablatie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen in deze arm krijgen standaardzorg en geen isolatie van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0508144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren