- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00765869
Essai contrôlé randomisé d'un outil d'aide à la décision sensible à la littératie pour le dépistage du cancer de l'intestin
Un essai contrôlé randomisé d'un outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer de l'intestin chez les adultes peu instruits et peu alphabétisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs pays ont récemment mis en place des programmes nationaux de dépistage du cancer de l'intestin. Afin d'assurer un accès égal au dépistage, l'information des consommateurs est nécessaire pour convenir aux adultes de différents niveaux d'alphabétisation. Les aides à la décision (AD) sont des outils qui ont été développés pour aider les patients et les consommateurs à prendre des décisions éclairées en matière de santé et à encourager une participation active aux décisions en matière de soins de santé. Leur utilisation dans un large éventail de contextes cliniques a considérablement augmenté. Cependant, la plupart des AD dépendent fortement de niveaux élevés de littératie et de numératie, et peu ont été élaborés pour les populations peu alphabétisées.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'impact de l'aide à la décision sur (1) la proportion d'adultes qui font un choix éclairé concernant le dépistage du cancer de l'intestin (en utilisant le test de recherche de sang occulte dans les selles) et, (2) le niveau d'implication dans le dépistage. décisions chez les adultes moins scolarisés et moins alphabétisés.
Il y a trois objectifs secondaires de l'étude. Premièrement, mesurer l'effet de l'outil d'aide à la décision sur le conflit décisionnel, la satisfaction de la décision, l'anxiété et l'inquiétude liée au cancer de l'intestin. Deuxièmement, pour identifier l'intérêt, les intentions et le comportement du participant en matière de dépistage. Troisièmement, nous explorerons les réactions des participants envers les documents d'information qu'ils reçoivent et si le médecin a influencé leur décision de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2293
- Recrutement
- Hunter Valley Research Foundation
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Chercheur principal:
- Kirsten J McCaffery, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 55 à 64 ans
- Niveaux d'éducation inférieurs
- L'anglais comme langue principale parlée à la maison
- Risque moyen de cancer de l'intestin
Critère d'exclusion:
- Niveaux d'études plus élevés
- Invitation à participer au dépistage du cancer de l'intestin au cours des deux dernières années
- Antécédents personnels ou familiaux importants de cancer de l'intestin
- A subi un test de dépistage du cancer de l'intestin au cours des deux dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Aide à la décision pour le dépistage du cancer de l'intestin, DVD et liste d'invites de questions (QPL)
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Une aide à la décision développée pour les adultes peu scolarisés et peu alphabétisés prenant des décisions sur le dépistage du cancer de l'intestin, à l'aide d'un test de sang occulte dans les selles (FOBT)
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Expérimental: 2
Décision de dépistage du cancer de l'intestin avec DVD uniquement
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Une aide à la décision développée pour les adultes peu scolarisés et peu alphabétisés prenant des décisions sur le dépistage du cancer de l'intestin, à l'aide d'un test de sang occulte dans les selles (FOBT)
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Comparateur actif: 3
Livret d'information du gouvernement australien sur le dépistage du cancer de l'intestin
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Une brochure destinée aux consommateurs élaborée par le gouvernement australien pour les personnes participant au programme national de dépistage du cancer de l'intestin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Choix éclairé
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Participation à la décision de dépistage
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anxiété
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Inquiétude du cancer de l'intestin
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Conflit décisionnel
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Satisfaction de la décision
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Intérêt pour le dépistage du cancer de l'intestin
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Intentions de dépistage du cancer de l'intestin
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Comportement de dépistage
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Symptômes autodéclarés du cancer de l'intestin
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Évaluation du matériel d'intervention
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Influence du médecin sur la décision de dépistage
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: McCaffery J Kirsten, PhD, University of Sydney
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith SK, Trevena L, Nutbeam D, Barratt A, McCaffery KJ. Information needs and preferences of low and high literacy consumers for decisions about colorectal cancer screening: utilizing a linguistic model. Health Expect. 2008 Jun;11(2):123-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00489.x.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC10403
- ACTRN12608000011381
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