- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765869
Ensayo controlado aleatorizado de una ayuda para la toma de decisiones sensible a la alfabetización para la detección del cáncer de intestino
Un ensayo controlado aleatorizado de una ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de intestino para adultos con bajo nivel educativo y alfabetización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Varios países han implementado recientemente programas nacionales de detección del cáncer de colon. Para garantizar la igualdad de acceso a las pruebas de detección, se necesita información para el consumidor que se adapte a los adultos con distintos niveles de alfabetización. Las ayudas para la toma de decisiones (DA) son herramientas que se han desarrollado para ayudar a los pacientes y consumidores a tomar decisiones de salud informadas y alentar la participación activa en las decisiones de atención médica. Su uso en una amplia gama de entornos clínicos se ha incrementado dramáticamente. Sin embargo, la mayoría de los DA dependen en gran medida de altos niveles de alfabetización y aritmética, y pocos se han desarrollado para poblaciones con bajo nivel de alfabetización.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar el impacto de la ayuda para la toma de decisiones sobre (1) la proporción de adultos que toman una decisión informada sobre la detección del cáncer de intestino (usando la prueba de sangre oculta en heces) y (2) el nivel de participación en la detección. decisiones entre adultos con niveles más bajos de educación y alfabetización.
Hay tres objetivos secundarios del estudio. Primero, para medir el efecto de la herramienta de apoyo a la decisión sobre el conflicto decisional, la satisfacción con la decisión, la ansiedad y la preocupación por el cáncer de colon. En segundo lugar, para identificar el interés, las intenciones y el comportamiento de los participantes en la selección. En tercer lugar, exploraremos las reacciones de los participantes hacia los materiales de información que reciben y si el médico influyó en su decisión de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2293
- Reclutamiento
- Hunter Valley Research Foundation
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Investigador principal:
- Kirsten J McCaffery, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 55 a 64 años
- Niveles más bajos de educación
- Inglés como idioma principal hablado en casa
- Riesgo medio de cáncer de colon
Criterio de exclusión:
- Mayores niveles de educación
- Invitación a participar en tamizaje de cáncer de colon en los últimos dos años
- Antecedentes personales o familiares importantes de cáncer de colon
- Tuvo una prueba de detección de cáncer de intestino en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de intestino, DVD y lista de preguntas (QPL)
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Una ayuda para la toma de decisiones desarrollada para adultos con bajos niveles de educación y alfabetización que toman decisiones sobre la detección del cáncer de intestino mediante la prueba de sangre oculta en heces (FOBT)
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Experimental: 2
Decisión de detección de cáncer de intestino solo con DVD
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Una ayuda para la toma de decisiones desarrollada para adultos con bajos niveles de educación y alfabetización que toman decisiones sobre la detección del cáncer de intestino mediante la prueba de sangre oculta en heces (FOBT)
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Comparador activo: 3
Folleto de información para el consumidor sobre la detección del cáncer de intestino del gobierno australiano
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Un folleto para el consumidor desarrollado por el Gobierno de Australia para las personas que participan en el Programa Nacional de Detección de Cáncer de Intestino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Elección informada
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Participación en la decisión de cribado
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Preocupación por el cáncer de intestino
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Satisfacción de decisión
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Interés por la detección del cáncer de intestino
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Intenciones de detección de cáncer de intestino
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Comportamiento de detección
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Síntomas de cáncer de intestino autoinformados
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Evaluación de materiales de intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Influencia del médico en la decisión de cribado
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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2 semanas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McCaffery J Kirsten, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith SK, Trevena L, Nutbeam D, Barratt A, McCaffery KJ. Information needs and preferences of low and high literacy consumers for decisions about colorectal cancer screening: utilizing a linguistic model. Health Expect. 2008 Jun;11(2):123-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00489.x.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC10403
- ACTRN12608000011381
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