- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765869
Ensaio controlado randomizado de um auxílio de decisão sensível à alfabetização para triagem de câncer de intestino
Um estudo controlado randomizado de um auxílio à decisão de triagem de câncer de intestino para adultos com baixa escolaridade e alfabetização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários países implementaram recentemente programas nacionais de rastreio do cancro do intestino. Para garantir o acesso igualitário à triagem, informações do consumidor são necessárias para atender adultos com níveis de alfabetização variados. Os auxiliares de decisão (DAs) são ferramentas que foram desenvolvidas para ajudar pacientes e consumidores a tomar decisões de saúde informadas e incentivar a participação ativa nas decisões de cuidados de saúde. Seu uso em uma ampla gama de configurações clínicas aumentou dramaticamente. No entanto, a maioria dos DAs é altamente dependente de altos níveis de alfabetização e numeramento, e poucos foram desenvolvidos para populações com baixo nível de alfabetização.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar o impacto do auxílio à decisão sobre (1) a proporção de adultos que fazem uma escolha informada sobre o rastreamento do câncer de intestino (usando o teste de sangue oculto nas fezes) e, (2) o nível de envolvimento no rastreamento decisões entre adultos com níveis mais baixos de educação e alfabetização.
Existem três objetivos secundários do estudo. Primeiro, para medir o efeito da ferramenta de apoio à decisão no conflito decisório, satisfação com a decisão, ansiedade e preocupação com o câncer de intestino. Em segundo lugar, para identificar o interesse, as intenções e o comportamento do participante na triagem. Em terceiro lugar, exploraremos as reações dos participantes em relação aos materiais informativos que recebem e se o médico influenciou sua decisão de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2293
- Recrutamento
- Hunter Valley Research Foundation
-
Investigador principal:
- Kirsten J McCaffery, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 55 a 64 anos
- Níveis mais baixos de educação
- Inglês como língua principal falada em casa
- Risco médio de câncer de intestino
Critério de exclusão:
- Níveis mais altos de educação
- Convite para rastreamento de câncer de intestino nos últimos dois anos
- Histórico pessoal ou familiar forte de câncer de intestino
- Teve um teste de rastreamento de câncer de intestino nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Auxiliar de decisão de triagem de câncer de intestino, DVD e lista de perguntas (QPL)
|
Um auxílio à decisão desenvolvido para adultos com baixos níveis de educação e alfabetização, tomando decisões sobre o rastreamento do câncer de intestino, usando o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
|
|
Experimental: 2
Decisão de triagem de câncer de intestino apenas com DVD
|
Um auxílio à decisão desenvolvido para adultos com baixos níveis de educação e alfabetização, tomando decisões sobre o rastreamento do câncer de intestino, usando o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
|
|
Comparador Ativo: 3
Folheto de informações ao consumidor sobre triagem de câncer de intestino do governo australiano
|
Um livreto do consumidor desenvolvido pelo governo australiano para pessoas que participam do programa nacional de triagem de câncer de intestino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escolha informada
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Envolvimento na decisão de triagem
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Preocupação com câncer de intestino
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Conflito decisório
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Satisfação da decisão
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Interesse na triagem do câncer de intestino
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Intenções de rastreio do cancro do intestino
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Comportamento de triagem
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Sintomas auto relatados de câncer de intestino
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Avaliação de materiais de intervenção
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
|
Influência do médico na decisão de triagem
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
2 semanas pós intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: McCaffery J Kirsten, PhD, University of Sydney
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith SK, Trevena L, Nutbeam D, Barratt A, McCaffery KJ. Information needs and preferences of low and high literacy consumers for decisions about colorectal cancer screening: utilizing a linguistic model. Health Expect. 2008 Jun;11(2):123-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00489.x.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC10403
- ACTRN12608000011381
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .