- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00765869
Randomiserad kontrollerad prövning av ett läskunnighetskänsligt beslutsstöd för screening av tarmcancer
Ett randomiserat kontrollerat försök med beslutsstöd för screening av tarmcancer för vuxna med låg utbildning och läskunnighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera länder har nyligen genomfört nationella screeningprogram för tarmcancer. För att säkerställa lika tillgång till screening behövs konsumentinformation som passar vuxna med olika läskunnighetsnivåer. Beslutshjälpmedel (DA) är verktyg som har utvecklats för att hjälpa patienter och konsumenter att fatta välgrundade hälsobeslut och uppmuntra aktivt deltagande i hälsovårdsbeslut. Deras användning i ett brett spektrum av kliniska miljöer har ökat dramatiskt. De flesta DA:er är dock starkt beroende av höga nivåer av läs- och räknekunnighet, och få har utvecklats för lågläskunniga populationer.
Detta primära syfte med denna studie är att bedöma effekten av beslutsstödet på (1) andelen vuxna som gör ett välgrundat val om tarmcancerscreening (med hjälp av fekalt ockult blodprov) och (2) graden av involvering i screening beslut bland vuxna med lägre utbildningsnivå och läskunnighet.
Det finns tre sekundära syften med studien. För det första att mäta effekten av beslutsstödsverktyget på beslutskonflikt, beslutstillfredsställelse, ångest och tarmcanceroro. För det andra att identifiera deltagarnas screeningintresse, avsikter och beteende. För det tredje kommer vi att undersöka deltagarnas reaktioner på informationsmaterialet de får och om läkaren påverkade deras screeningbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2293
- Rekrytering
- Hunter Valley Research Foundation
-
Huvudutredare:
- Kirsten J McCaffery, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 55-64 år
- Lägre utbildningsnivåer
- Engelska som huvudspråk som talas hemma
- Genomsnittlig risk för tarmcancer
Exklusions kriterier:
- Högre utbildningsnivåer
- Inbjudan att delta i tarmcancerscreening under de senaste två åren
- Personlig eller stark familjehistoria av tarmcancer
- Har haft ett screeningtest för tarmcancer under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Beslutshjälp för screening av tarmcancer, DVD och frågelista (QPL)
|
Ett beslutshjälpmedel utvecklat för vuxna med låg utbildningsnivå och läskunnighet som fattar beslut om tarmcancerscreening, med hjälp av fekalt ockult blodprov (FOBT)
|
|
Experimentell: 2
Beslut om screening av tarmcancer med endast DVD
|
Ett beslutshjälpmedel utvecklat för vuxna med låg utbildningsnivå och läskunnighet som fattar beslut om tarmcancerscreening, med hjälp av fekalt ockult blodprov (FOBT)
|
|
Aktiv komparator: 3
Den australiska regeringens tarmcancerscreening konsumentinformationshäfte
|
Ett konsumenthäfte utvecklat av den australiensiska regeringen för personer som deltar i National Bowel Cancer Screening-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Informerat val
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Delaktighet i screeningbeslut
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Tarmcancer oro
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Intresse för screening av tarmcancer
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Avsikter för screening av tarmcancer
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Screeningbeteende
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Självrapporterade symtom på tarmcancer
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Utvärdering av interventionsmaterial
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
|
Läkarens inflytande på screeningbeslut
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: McCaffery J Kirsten, PhD, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith SK, Trevena L, Nutbeam D, Barratt A, McCaffery KJ. Information needs and preferences of low and high literacy consumers for decisions about colorectal cancer screening: utilizing a linguistic model. Health Expect. 2008 Jun;11(2):123-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00489.x.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC10403
- ACTRN12608000011381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .