- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765869
Randomisert kontrollert utprøving av et lese- og skrivesensitivt beslutningshjelpemiddel for screening av tarmkreft
En randomisert kontrollert utprøving av beslutningshjelp for tarmkreftscreening for voksne med lav utdanning og leseferdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere land har nylig implementert nasjonale screeningprogrammer for tarmkreft. For å sikre lik tilgang til screening, er det nødvendig med forbrukerinformasjon som passer for voksne som spenner i leseferdighetsnivå. Beslutningshjelpemidler (DA) er verktøy som er utviklet for å hjelpe pasienter og forbrukere til å ta informerte helsebeslutninger og oppmuntre til aktiv deltakelse i helsevesenets beslutninger. Bruken deres i et bredt spekter av kliniske miljøer har økt dramatisk. Imidlertid er de fleste DA-er svært avhengige av høye nivåer av lese- og regneferdighet, og få har blitt utviklet for populasjoner med lav leseferdighet.
Disse hovedmålene med denne studien er å vurdere virkningen av beslutningshjelpen på (1) andelen voksne som tar et informert valg om tarmkreftscreening (ved hjelp av fekal okkult blodprøve) og (2) nivået av involvering i screening beslutninger blant voksne med lavere utdanningsnivå og leseferdighet.
Det er tre sekundære mål med studien. For det første å måle effekten av beslutningsstøtteverktøyet på beslutningskonflikt, beslutningstilfredshet, angst og bekymring for tarmkreft. For det andre å identifisere deltakerens screeningsinteresse, intensjoner og oppførsel. For det tredje vil vi undersøke deltakernes reaksjoner på informasjonsmateriellet de mottar og om legen påvirket deres screeningsbeslutning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2293
- Rekruttering
- Hunter Valley Research Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Kirsten J McCaffery, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 55-64 år
- Lavere utdanningsnivå
- Engelsk som hovedspråk som snakkes hjemme
- Gjennomsnittlig risiko for tarmkreft
Ekskluderingskriterier:
- Høyere utdanningsnivå
- Invitasjon til å delta i tarmkreftscreening de siste to årene
- Personlig eller sterk familiehistorie med tarmkreft
- Hadde en screeningtest for tarmkreft de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Avgjørelseshjelp for screening av tarmkreft, DVD og spørsmålsliste (QPL)
|
Et beslutningshjelpemiddel utviklet for voksne med lavt utdanningsnivå og leseferdighet som tar beslutninger om tarmkreftscreening, ved bruk av fekal okkult blodprøve (FOBT)
|
|
Eksperimentell: 2
Avgjørelse om screening av tarmkreft kun med DVD
|
Et beslutningshjelpemiddel utviklet for voksne med lavt utdanningsnivå og leseferdighet som tar beslutninger om tarmkreftscreening, ved bruk av fekal okkult blodprøve (FOBT)
|
|
Aktiv komparator: 3
Forbrukerinformasjonshefte for screening av tarmkreft fra den australske regjeringen
|
Et forbrukerhefte utviklet av den australske regjeringen for personer som deltar i National Bowel Cancer Screening-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informert valg
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Involvering i screeningsbeslutning
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Tarmkreft bekymring
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Tarmkreft screening interesse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Intensjoner for screening av tarmkreft
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Screeningsadferd
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte symptomer på tarmkreft
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Evaluering av intervensjonsmateriell
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Legens innflytelse på screeningsbeslutning
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: McCaffery J Kirsten, PhD, University of Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith SK, Trevena L, Nutbeam D, Barratt A, McCaffery KJ. Information needs and preferences of low and high literacy consumers for decisions about colorectal cancer screening: utilizing a linguistic model. Health Expect. 2008 Jun;11(2):123-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00489.x.
- Smith SK, Trevena L, Simpson JM, Barratt A, Nutbeam D, McCaffery KJ. A decision aid to support informed choices about bowel cancer screening among adults with low education: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5370. doi: 10.1136/bmj.c5370.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC10403
- ACTRN12608000011381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .