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TAE et chirurgie chez les patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal non contrôlé par la thérapie endoscopique

21 juin 2020 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Comparaison randomisée de l'embolisation artérielle transcathéter (ETA) et de la chirurgie chez les patients présentant un ulcère peptique majeur hémorragique non contrôlé par la thérapie endoscopique

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats de l'embolisation artérielle trans-cathéter (ETA) et de la chirurgie en tant que traitement de sauvetage de l'hémorragie de l'ulcère peptique après échec de la thérapie endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'examiner l'hypothèse selon laquelle l'embolisation artérielle transcathéter (EAT) est plus sûre et probablement aussi efficace que la chirurgie dans le contrôle des saignements d'ulcères après l'échec d'une thérapie endoscopique. Les patients présentant des saignements artériels majeurs qui ne peuvent pas être arrêtés par un traitement endoscopique seront assignés au hasard pour recevoir une EAT ou une intervention chirurgicale immédiate. Le résultat principal sera le décès dans les 30 jours suivant la randomisation. Les critères de jugement secondaires incluent les saignements récurrents après le traitement assigné, la nécessité d'une intervention supplémentaire sous forme de radiologie interventionnelle ou de chirurgie, et les morbidités post-procédurales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques documentés pendant le traitement endoscopique ET l'un des éléments suivants :
  • Saignement de Forrest I non maîtrisé par la thérapie lors de la première endoscopie
  • Vérifier l'endoscopie après un nouveau saignement clinique de saignement de Forrest I
  • Forrest IIa ou un IIb initial mais une artère importante dévoilée lors de l'élévation du caillot dans un ulcère à haut risque défini par :
  • ulcère duodénal bulbaire postérieur > 2 cm, ou
  • un ulcère gastrique encoche angulaire / petite courbure > 5 cm qui échoue à une tentative de thérapie endoscopique avec preuve d'un saignement important (hypotension avec PAS < 90 mmHg, hématémèse fraîche ou hématochézie).

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'essai
  • Pas de consentement
  • Âge < 18
  • Grossesse
  • Patients moribonds
  • Patients atteints d'une tumeur maligne en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TAE
Embolisation artérielle par cathéter
Procédure: Embolisation artérielle par cathéter
Embolisation artérielle par cathéter
Autres noms:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de chirurgie
Chirurgie
Procédure: Opération
Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours
Mortalité dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements récurrents après traitement assigné
Délai: 60 jours
Saignements récurrents après traitement assigné
60 jours
La nécessité d'une intervention complémentaire soit sous forme de radiologie interventionnelle
Délai: 60 jours
La nécessité d'une intervention complémentaire soit sous forme de radiologie interventionnelle
60 jours
Morbidités post-procédurales
Délai: 60 jours
Morbidités post-procédurales
60 jours
La nécessité d'une intervention supplémentaire soit sous forme de chirurgie
Délai: 60 jours
La nécessité d'une intervention supplémentaire soit sous forme de chirurgie
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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