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TAE e cirurgia em pacientes com sangramento de úlcera péptica não controlado por terapia endoscópica

21 de junho de 2020 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Comparação Randomizada de Embolização Arterial Transcateter (TAE) e Cirurgia em Pacientes com Grande Sangramento de Úlcera Péptica Não Controlado por Terapia Endoscópica

O objetivo do estudo é comparar os resultados da embolização arterial transcateter (TAE) e da cirurgia como terapia de resgate do sangramento da úlcera péptica após falha na terapia endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar a hipótese de que a embolização arterial transcateter (TAE) é mais segura e provavelmente tão eficaz quanto a cirurgia no controle do sangramento de úlceras após falha na terapia endoscópica. Pacientes com sangramento arterial importante que não pode ser interrompido por terapia endoscópica serão designados aleatoriamente para receber TAE ou cirurgia imediata. O desfecho primário será a morte dentro de 30 dias após a randomização. Os resultados secundários incluem sangramento recorrente após o tratamento designado, necessidade de intervenção adicional na forma de radiologia intervencionista ou cirurgia e morbidades pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas documentadas durante a terapia endoscópica E qualquer um dos seguintes:
  • Sangramento Forrest I que não é controlado pela terapia durante a primeira endoscopia
  • Verifique endoscopia após ressangramento clínico de sangramento Forrest I
  • Forrest IIa ou um IIb inicial, mas uma artéria considerável revelada após a elevação do coágulo em uma úlcera de alto risco definida por:
  • úlcera duodenal bulbar posterior > 2cm, ou
  • uma úlcera gástrica com incisura angular/curva menor > 5cm que falha em uma tentativa de terapia endoscópica juntamente com evidência de sangramento significativo (hipotensão com PAS < 90mmHg, hematêmese recente ou hematoquezia).

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do julgamento
  • Sem consentimento
  • Idade < 18
  • Gravidez
  • Pacientes moribundos
  • Pacientes com neoplasia terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TAE
Embolização arterial transcateter
Procedimento: Embolização arterial transcateter
Embolização arterial transcateter
Outros nomes:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cirurgia
Cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias
Mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento recorrente após o tratamento atribuído
Prazo: 60 dias
Sangramento recorrente após o tratamento atribuído
60 dias
A necessidade de intervenção adicional na forma de radiologia intervencionista
Prazo: 60 dias
A necessidade de intervenção adicional na forma de radiologia intervencionista
60 dias
Morbidades pós-procedimento
Prazo: 60 dias
Morbidades pós-procedimento
60 dias
A necessidade de intervenção adicional, seja na forma de cirurgia
Prazo: 60 dias
A necessidade de intervenção adicional, seja na forma de cirurgia
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Karolinska University Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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