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TAE und Operation bei Patienten mit Magengeschwürblutungen, die durch endoskopische Therapie nicht kontrolliert werden

21. Juni 2020 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomisierter Vergleich der transkatheterarteriellen Embolisation (TAE) und Operation bei Patienten mit schweren Magengeschwürblutungen, die durch endoskopische Therapie nicht kontrolliert werden

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der transkatheterarteriellen Embolisation (TAE) und der Operation als Salvage-Therapie von Magengeschwürblutungen nach fehlgeschlagener endoskopischer Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die arterielle Transkatheter-Embolisation (TAE) sicherer und wahrscheinlich ebenso wirksam wie eine Operation bei der Kontrolle von Blutungen aus Geschwüren nach fehlgeschlagener endoskopischer Therapie ist. Patienten mit schweren arteriellen Blutungen, die durch eine endoskopische Therapie nicht gestoppt werden können, werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen TAE oder einem chirurgischen Eingriff zugewiesen. Primärer Endpunkt ist der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören wiederkehrende Blutungen nach zugewiesener Behandlung, die Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen entweder in Form einer interventionellen Radiologie oder eines chirurgischen Eingriffs und Morbiditäten nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit blutenden Magengeschwüren, die während der endoskopischen Therapie dokumentiert wurden UND einer der folgenden Erkrankungen:
  • Forrest-I-Blutung, die während der ersten Endoskopie nicht durch Therapie kontrolliert werden kann
  • Kontrollieren Sie die Endoskopie nach klinischer Nachblutung einer Forrest-I-Blutung
  • Forrest IIa oder ein anfängliches IIb, aber eine beträchtliche Arterie, die bei Gerinnselerhöhung in einem Hochrisikogeschwür freigelegt wurde, definiert durch:
  • hinteres bulbäres Zwölffingerdarmgeschwür > 2 cm, oder
  • ein Magengeschwür mit eckiger Kerbe / kleinerer Kurve > 5 cm, bei dem ein Versuch einer endoskopischen Therapie fehlschlägt, zusammen mit Anzeichen einer signifikanten Blutung (Hypotonie mit SBP < 90 mmHg, frisches Hämatemesis oder Hämatochezie).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Keine Zustimmung
  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Sterbende Patienten
  • Patienten mit terminaler Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAE-Gruppe
Arterielle Transkatheter-Embolisation
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Embolisation
Arterielle Transkatheter-Embolisation
Andere Namen:
  • TAE
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Gruppe
Operation
Verfahren: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Blutungen nach zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Wiederkehrende Blutungen nach zugewiesener Behandlung
60 Tage
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention entweder in Form einer interventionellen Radiologie
Zeitfenster: 60 Tage
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention entweder in Form einer interventionellen Radiologie
60 Tage
Postprozedurale Morbiditäten
Zeitfenster: 60 Tage
Postprozedurale Morbiditäten
60 Tage
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs in Form einer Operation
Zeitfenster: 60 Tage
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Eingriffs in Form einer Operation
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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