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Évaluation du tiotropium 5 µg/jour administré via l'inhalateur Respimat® pendant 48 semaines chez des patients souffrant d'asthme sévère persistant en plus des soins habituels (étude I)

30 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium administrée via l'inhalateur Respimat® (5 mcg/jour) sur 48 semaines en tant que traitement de contrôle complémentaire en plus du traitement habituel Soins aux patients souffrant d'asthme persistant sévère

L'essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 5 µg de tiotropium sur une période de traitement de 48 semaines par rapport au placebo. La solution d'inhalation de tiotropium délivrée par l'inhalateur Respimat® sera examinée en tant que thérapie de contrôle complémentaire en plus des soins habituels chez les patients souffrant d'asthme persistant sévère.

L'objectif principal de chaque essai est d'évaluer l'efficacité à long terme du tiotropium par rapport au placebo en plus des soins habituels chez les patients atteints d'asthme persistant sévère, comme déterminé par les tests de la fonction pulmonaire, les effets sur les exacerbations de l'asthme, les effets sur la qualité de vie, sur le contrôle de l'asthme et l'utilisation des ressources de soins de santé. L'objectif secondaire de chaque essai est de comparer la sécurité à long terme du tiotropium avec un placebo dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 205.416.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • 205.416.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • 205.416.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 205.416.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 205.416.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Allemagne
        • 205.416.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 205.416.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Allemagne
        • 205.416.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • 205.416.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australie
        • 205.416.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • 205.416.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 205.416.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.416.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • 205.416.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danemark
        • 205.416.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.416.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.416.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reutov - Moscow region, Fédération Russe
        • 205.416.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • 205.416.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italie
        • 205.416.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Hachioji, Tokyo, Japon
        • 205.416.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon
        • 205.416.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japon
        • 205.416.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • 205.416.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • 205.416.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • 205.416.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon
        • 205.416.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japon
        • 205.416.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 205.416.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 205.416.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 205.416.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • 205.416.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 205.416.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonezawa, Yamagata, Japon
        • 205.416.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • 205.416.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • 205.416.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • 205.416.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Pays-Bas
        • 205.416.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas
        • 205.416.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • 205.416.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • 205.416.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 205.416.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 205.416.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 205.416.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • 205.416.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbie
        • 205.416.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • 205.416.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • 205.416.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 205.416.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.416.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.416.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 205.416.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 205.416.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 205.416.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • 205.416.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 205.416.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 205.416.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • 205.416.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • 205.416.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
        • 205.416.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 205.416.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • 205.416.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 205.416.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 205.416.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis
        • 205.416.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • 205.416.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 205.416.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.416.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
        • 205.416.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 205.416.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 205.416.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale avant de participer à l'essai (c'est-à-dire avant toute procédure d'essai, y compris tout lavage de médicaments avant l'essai et les restrictions de médicaments pour le test de la fonction pulmonaire lors de la visite 1).
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 5 ans d'antécédents d'asthme au moment de l'inscription à l'essai et le diagnostic d'asthme doit avoir été posé avant l'âge de 40 ans du patient.
  4. Tous les patients doivent avoir un diagnostic d'asthme persistant sévère et doivent être symptomatiques malgré un traitement par des doses élevées et stables de corticostéroïdes inhalés et un agent bêta-adrénergique à action prolongée
  5. Tous les patients doivent avoir des antécédents d'au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée.
  6. Les patients doivent avoir des preuves d'asthme traité, sévère et persistant dans les tests de la fonction pulmonaire post-bronchodilatateurs.
  7. Les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription et qui ont des antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années
  8. Les patients doivent pouvoir utiliser correctement l'inhalateur Respimat®
  9. Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et l'utilisation de l'agenda électronique/du débitmètre de pointe.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'essai, ou (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'essai.
  2. Patients présentant des anomalies hématologiques ou chimiques sanguines de dépistage cliniquement pertinentes.
  3. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée, une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année écoulée, une maladie active connue tuberculose, tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (carcinome basocellulaire traité autorisé), maladies pulmonaires autres que l'asthme (par ex. BPCO), consommation importante d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années, patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1.
  4. Les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  5. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses stables supérieures à 5 mg de prednisolone ou équivalent de prednisolone tous les jours ou 10 mg de prednisolone ou équivalent de prednisolone tous les deux jours.
  6. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant de la solution pour inhalation de tiotropium.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes/salpingectomie, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
  8. Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les quatre semaines ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite 1.
  9. Les patients qui ont été traités avec le tiotropium anticholinergique à action prolongée (Spiriva®), des médicaments bêta-bloquants, des bêta-adrénergiques oraux, d'autres médicaments « expérimentaux » non approuvés et non recommandés selon les directives internationales pour le traitement de routine de l'asthme (par ex. Bloqueurs du TNF-alpha, méthotrexate, cyclosporine) dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
  10. Patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires au cours des quatre semaines précédant l'essai.
  11. Les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai ou dans l'essai jumeau respectif (205.416 versus 205.417) ou participent actuellement à un autre essai.
  12. Patients atteints d'un glaucome à angle fermé connu.

Note:

Comme avec d'autres médicaments anticholinergiques, le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col de la vessie.

Comme avec tous les médicaments principalement excrétés par voie rénale, les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine connue <= 50 ml/min) traités par le tiotropium doivent être étroitement surveillés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tiotropium 5mcg/jour
le patient recevra un traitement en double aveugle avec soit une solution pour inhalation de tiotropium à 5 mcg/jour, soit une solution pour inhalation placebo
Médicament: tiotropium 5mcg/jour
Intervention = randomisation : le patient recevra un traitement en double aveugle avec soit une solution pour inhalation de tiotropium à 5 mcg/jour, soit un placebo
Expérimental: placebo
le patient recevra un traitement en double aveugle avec soit une solution pour inhalation de tiotropium à 5 mcg/jour, soit une solution pour inhalation placebo
Médicament: placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) dans les 3 heures suivant l'administration (0-3 h) après une période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
La réponse maximale du VEMS 0-3 h a été définie comme la différence entre le VEMS maximal mesuré dans les 3 premières heures suivant l'administration après une période de traitement de 24 semaines et la mesure initiale du VEMS (10 minutes avant la première dose du médicament à l'essai). Résultats de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Réponse minimale du VEMS déterminée après une période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS pré-dose mesuré 10 minutes avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse au VEMS résiduel a été définie comme la différence entre le VEMS résiduel mesuré après une période de traitement de 24 semaines et la mesure initiale du VEMS. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme pendant le traitement de 48 semaines des données regroupées des deux essais jumeaux 205.416 (NCT00772538) et du présent 205.417 (NCT00776984).
Délai: 48 semaines
Les exacerbations sévères de l'asthme ont été prédéfinies comme toutes les exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par des corticoïdes systémiques (y compris oraux) pendant au moins 3 jours ou (en cas de corticothérapie systémique en cours et préexistante) nécessitant au moins le double de la dose quotidienne précédente. dose de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale (dans les 3 heures suivant l'administration) de la capacité vitale forcée (CVF) à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
La réponse maximale de la CVF 0-3 h a été définie comme la différence entre la CVF maximale mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration après une période de traitement de 24 semaines et la mesure initiale de la CVF (10 minutes avant la première dose du médicament d'essai). Résultats de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Réponse minimale de la CVF à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
La CVF minimale est définie comme la CVF pré-dose mesurée 10 minutes avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse minimale de la CVF a été définie comme la différence entre la valeur minimale de la CVF mesurée après une période de traitement de 24 semaines et la mesure initiale de la CVF. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Réponse de l'aire sous la courbe du VEMS (ASC0-3h) à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ASC0-3h a été calculée comme l'aire sous la courbe de zéro à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La valeur du creux a été attribuée au temps zéro. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ de l'ASC0-3 h du VEMS après une période de traitement de 24 semaines. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Réponse CVF (ASC0-3h) à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'ASC0-3h a été calculée comme l'aire sous la courbe de zéro à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La valeur du creux a été attribuée au temps zéro. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ de l'ASC0-3 h de la CVF après une période de traitement de 24 semaines. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite le départ*la visite.
Base de référence et 24 semaines
Réponse maximale du VEMS à 0-3 h à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
La réponse maximale du VEMS 0-3h a été définie comme la différence entre le VEMS maximum mesuré dans les 3 premières heures suivant l'administration après une période de traitement de 48 semaines et la mesure initiale du VEMS (10 minutes avant la première dose du médicament à l'essai). Résultats de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM). Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse minimale du VEMS à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS pré-dose mesuré 10 minutes avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse au VEMS résiduel a été définie comme la différence entre le VEMS résiduel mesuré après une période de traitement de 48 semaines et la mesure initiale du VEMS. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse ASC0-3h du VEMS à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
L'ASC0-3h a été calculée comme l'aire sous la courbe de zéro à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La valeur du creux a été attribuée au temps zéro. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ de l'ASC0-3 h du VEMS après une période de traitement de 48 semaines. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse maximale de la CVF 0-3 h à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
La réponse maximale de la CVF 0-3 h a été définie comme la différence entre la CVF maximale mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration après une période de traitement de 48 semaines et la mesure initiale de la CVF (10 minutes avant la première dose du médicament à l'essai). Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse minimale de la CVF à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
La CVF minimale est définie comme la CVF pré-dose mesurée 10 minutes avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse minimale de la CVF a été définie comme la différence entre la valeur minimale de la CVF mesurée après une période de traitement de 48 semaines et la mesure initiale de la CVF. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse FVC AUC0-3h à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: Base de référence et 48 semaines
L'ASC0-3h a été calculée comme l'aire sous la courbe de zéro à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La valeur du creux a été attribuée au temps zéro. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ de l'ASC0-3 h de la CVF après une période de traitement de 48 semaines. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite le départ*la visite.
Base de référence et 48 semaines
Réponse moyenne du débit expiratoire de pointe du matin (PEFa.m.) avant la dose (données du journal) des 7 derniers jours avant la semaine de 24 visites.
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Réponse moyenne du débit expiratoire de pointe du soir (PEFp.m.) avant dose (données du journal) des 7 derniers jours avant la semaine de 24 visites.
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Réponse moyenne du VEMS pré-dose le matin (données du journal) des 7 derniers jours avant la semaine 24 visite.
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Réponse moyenne du VEMS avant la dose (données du journal) des 7 derniers jours avant la semaine 24 visite.
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Réponse de variabilité moyenne du DEP (différence absolue entre la valeur du DEP du matin et du soir divisée par leur moyenne) des 7 derniers jours avant la semaine de 24 visites.
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La variabilité du DEP est la différence absolue entre la valeur du DEP du matin et du soir divisée par leur moyenne, exprimée en pourcentage. La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme pendant le traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations sévères de l'asthme ont été prédéfinies comme toutes les exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par des corticoïdes systémiques (y compris oraux) pendant au moins 3 jours ou (en cas de corticothérapie systémique en cours et préexistante) nécessitant au moins le double de la dose quotidienne précédente. dose de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours.
48 semaines
Nombre d'exacerbations d'asthme par patient pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations de l'asthme (y compris graves, non graves ; symptomatiques, asymptomatiques) ont été prédéfinies comme un épisode d'augmentation progressive d'un ou de plusieurs symptômes d'asthme (par ex. essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique ou une combinaison de ces symptômes). De plus, une diminution de 30 % ou plus du meilleur DEP du matin des patients par rapport au DEP moyen du matin pendant au moins 2 jours consécutifs a été considérée comme un marqueur objectif de l'exacerbation de l'asthme.
48 semaines
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme par patient pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations sévères de l'asthme ont été prédéfinies comme toutes les exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par des corticoïdes systémiques (y compris oraux) pendant au moins 3 jours ou (en cas de corticothérapie systémique en cours et préexistante) nécessitant au moins le double de la dose quotidienne précédente. dose de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours.
48 semaines
Nombre de patients présentant au moins une exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations de l'asthme (y compris graves, non graves ; symptomatiques, asymptomatiques) ont été prédéfinies comme un épisode d'augmentation progressive d'un ou de plusieurs symptômes d'asthme (par ex. essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique ou une combinaison de ces symptômes). De plus, une diminution de 30 % ou plus du meilleur DEP du matin des patients par rapport au DEP moyen du matin pendant au moins 2 jours consécutifs a été considérée comme un marqueur objectif de l'exacerbation de l'asthme.
48 semaines
Nombre de patients présentant au moins une exacerbation sévère de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations sévères de l'asthme ont été prédéfinies comme toutes les exacerbations de l'asthme nécessitant un traitement par des corticoïdes systémiques (y compris oraux) pendant au moins 3 jours ou (en cas de corticothérapie systémique en cours et préexistante) nécessitant au moins le double de la dose quotidienne précédente. dose de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours.
48 semaines
Délai avant la première hospitalisation pour exacerbation de l'asthme pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Les exacerbations de l'asthme (y compris graves, non graves ; symptomatiques, asymptomatiques) ont été prédéfinies comme un épisode d'augmentation progressive d'un ou de plusieurs symptômes d'asthme (par ex. essoufflement, toux, respiration sifflante, oppression thoracique ou une combinaison de ces symptômes). De plus, une diminution de 30 % ou plus du meilleur DEP du matin des patients par rapport au DEP moyen du matin pendant au moins 2 jours consécutifs a été considérée comme un marqueur objectif de l'exacerbation de l'asthme.
48 semaines
Nombre d'hospitalisations pour exacerbations d'asthme par patient pendant la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients avec au moins une hospitalisation pour exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)) à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Le score total AQLQ(S) a été calculé comme la moyenne des réponses à 32 questions pour les domaines Symptômes, Limitations d'activité, Fonction émotionnelle et Stimuli environnementaux et a été analysé comme une valeur absolue. Le score total AQLQ(S) varie de 1 (le moins bien contrôlé) à 7 (le meilleur). Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
24 semaines
Score total AQLQ(S) à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Le score total AQLQ(S) a été calculé comme la moyenne des réponses à 32 questions pour les domaines Symptômes, Limitations d'activité, Fonction émotionnelle et Stimuli environnementaux et a été analysé comme une valeur absolue. Le score total AQLQ(S) varie de 1 (le moins bien contrôlé) à 7 (le meilleur). Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
48 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Pour l'ACQ, le score total a été calculé comme la moyenne des réponses à 7 questions et a été analysé en valeur absolue. Le score varie de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale). Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
24 semaines
ACQ à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Pour l'ACQ, le score total a été calculé comme la moyenne des réponses à 7 questions et a été analysé en valeur absolue. Le score varie de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale). Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
48 semaines
Réponse des jours sans symptômes d'asthme au cours de la dernière-7-jours-avant-la-semaine-24-visite .
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées (mesurées par les patients à domicile à l'aide du moniteur d'asthme). La réponse est définie comme le changement de la moyenne hebdomadaire par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Moyenne Pro Re Nata (au besoin, PRN) Réponse à l'utilisation d'un médicament de secours au cours de la dernière visite de 7 jours avant la semaine 24 .
Délai: Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24
Les moyennes hebdomadaires obtenues au cours des 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24 ont été comparées. La réponse est définie comme le changement de la moyenne hebdomadaire par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence. L'utilisation du salbutamol PRN (médicament de secours à base d'albutérol) est déterminée par le nombre de bouffées de traitement de secours utilisées par jour. Résultats MMRM. Les moyennes sont ajustées pour le traitement, le centre, la visite, le départ, le traitement*la visite et le départ*la visite.
Base de référence et 7 derniers jours avant la visite de la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.416
  • 2008-001413-14 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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