Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tiotropium 5 µg/dag leveret via Respimat®-inhalatoren over 48 uger hos patienter med svær vedvarende astma oven på sædvanlig pleje (undersøgelse I)

30. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (5 mcg/dag) over 48 uger som tillægskontrolterapi ud over sædvanligt Behandling af patienter med svær vedvarende astma

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5 µg tiotropium over en 48-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo. Tiotropium-inhalationsopløsning, der leveres af Respimat®-inhalatoren, vil blive undersøgt som supplerende controller-terapi oven i sædvanlig behandling hos patienter med svær vedvarende astma.

Det primære formål med hvert forsøg er at evaluere den langsigtede effektivitet af tiotropium i forhold til placebo ud over sædvanlig behandling hos patienter med svær vedvarende astma som bestemt ved lungefunktionstest, virkninger på astmaeksacerbationer, effekt på livskvalitet, på astmakontrol og sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse. Det sekundære formål med hvert forsøg er at sammenligne den langsigtede sikkerhed af tiotropium med placebo i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 205.416.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 205.416.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 205.416.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 205.416.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.416.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • 205.416.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 205.416.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.416.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.416.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reutov - Moscow region, Den Russiske Føderation
        • 205.416.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 205.416.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 205.416.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 205.416.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 205.416.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 205.416.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 205.416.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 205.416.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 205.416.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 205.416.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 205.416.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 205.416.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • 205.416.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
        • 205.416.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 205.416.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • 205.416.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 205.416.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 205.416.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater
        • 205.416.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • 205.416.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 205.416.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.416.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • 205.416.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 205.416.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 205.416.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • 205.416.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 205.416.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holland
        • 205.416.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holland
        • 205.416.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • 205.416.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italien
        • 205.416.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 205.416.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 205.416.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 205.416.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japan
        • 205.416.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.416.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.416.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.416.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.416.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
        • 205.416.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • 205.416.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • 205.416.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 205.416.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • 205.416.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Serbien
        • 205.416.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 205.416.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 205.416.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 205.416.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 205.416.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.416.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 205.416.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.416.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 205.416.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 205.416.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.416.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.416.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive og datere en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget (dvs. forud for eventuelle forsøgsprocedurer, herunder eventuel udvaskning af medicin før forsøg og medicinrestriktioner til lungefunktionstest ved besøg 1).
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år, men ikke over 75 år.
  3. Alle patienter skal have mindst en 5-årig historie med astma på tidspunktet for tilmelding til forsøget, og diagnosen astma skal være stillet før patientens 40-års alder.
  4. Alle patienter skal have en diagnose af svær vedvarende astma og skal være symptomatiske på trods af behandling med høje, stabile doser af inhalerede kortikosteroider og et langtidsvirkende beta-adrenergt middel
  5. Alle patienter skal have en anamnese med en eller flere astmaforværringer i det seneste år.
  6. Patienter skal have tegn på behandlet, svær, vedvarende astma i postbronkodilatatoriske lungefunktionstests.
  7. Patienter bør være aldrig-rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge mindst et år før tilmelding, og som har en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår
  8. Patienterne skal kunne bruge Respimat®-inhalatoren korrekt
  9. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og brug af den elektroniske dagbog/peak flowmåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) forårsage bekymring om patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  2. Patienter med klinisk relevant unormal screeningshæmatologi eller blodkemi.
  3. Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i løbet af det seneste år, enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år, kendt aktiv tuberkulose, malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (behandlet basalcellekarcinom tilladt), andre lungesygdomme end astma (f.eks. KOL), betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år, patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1.
  4. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de 6 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1).
  5. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i stabile doser, der overstiger 5 mg prednisolon eller prednisolonækvivalent hver dag eller 10 mg prednisolon eller prednisolonækvivalent hver anden dag.
  6. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i tiotropium-inhalationsopløsningen.
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi eller postmenopausal i mindst to år.
  8. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før besøg 1.
  9. Patienter, der er blevet behandlet med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (Spiriva®), betablokkermedicin, orale beta-adrenerge midler, andre ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer ikke anbefalede 'eksperimentelle' lægemidler til rutinemæssig astmabehandling (f.eks. TNF-alfa-blokkere, methotrexat, cyclosporin) inden for fire uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller under screeningsperioden.
  10. Patienter med enhver astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger forud for forsøget.
  11. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg eller i det respektive tvillingeforsøg (205.416) versus 205.417) eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg.
  12. Patienter med kendt snævervinklet glaukom.

Bemærk:

Som med andre antikolinerge lægemidler bør tiotropium anvendes med forsigtighed til patienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.

Som med alle lægemidler, der overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kendt kreatininclearance på <= 50 ml/min), behandlet med tiotropium, monitoreres nøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium 5mcg/dag
patienten skal modtage dobbeltblind behandling med enten 5mcg/dag tiotropium-inhalationsopløsning eller placebo-inhalationsopløsning
Medicin: tiotropium 5mcg/dag
Intervention = randomisering: Patient skal modtage dobbeltblind behandling med enten 5mcg/dag tiotropium inhalationsopløsning eller placebo
Eksperimentel: placebo
patienten skal modtage dobbeltblind behandling med enten 5mcg/dag tiotropium-inhalationsopløsning eller placebo-inhalationsopløsning
Medicin: placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) respons inden for 3 timer efter dosering (0-3 timer) efter en behandlingsperiode på 24 uger.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Maksimal FEV1 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FEV1 målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 24 uger og FEV1 baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
Trough FEV1-respons bestemt efter en behandlingsperiode på 24 uger.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Bund-FEV1 er defineret som før-dosis FEV1 målt 10 minutter før sidste administration af randomiseret behandling. Trough FEV1-respons blev defineret som forskellen mellem dal-FEV1 målt efter en behandlingsperiode på 24 uger og FEV1-baselinemålingen. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring i løbet af 48-ugers behandling af de samlede data fra de to tvillingforsøg 205.416 (NCT00772538) og den nuværende 205.417 (NCT00776984).
Tidsramme: 48 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer var foruddefineret som alle astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske (inklusive orale) kortikosteroider i mindst 3 dage eller (i tilfælde af igangværende og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling), der krævede mindst en fordobling af det foregående daglige dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak (inden for 3 timer efter dosering) Forced Vital Capacity (FVC) respons ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Maksimal FVC 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FVC målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 24 uger og FVC baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
Lav FVC-respons ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Laveste FVC er defineret som FVC før dosis målt 10 minutter før sidste administration af randomiseret behandling. Trough FVC-respons blev defineret som forskellen mellem dal-FVC målt efter en behandlingsperiode på 24 uger og FVC-baseline-målingen. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
FEV1 Area Under the Curve (AUC0-3h)-respons ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FEV1 AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 24 uger. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
FVC (AUC0-3h)-respons ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FVC AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 24 uger. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 24 uger
Maksimal FEV1 0-3 timers respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Maksimal FEV1 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FEV1 målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 48 uger og FEV1 baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
Lav FEV1-respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Bund-FEV1 er defineret som før-dosis FEV1 målt 10 minutter før sidste administration af randomiseret behandling. Trough FEV1-respons blev defineret som forskellen mellem dal-FEV1 målt efter en behandlingsperiode på 48 uger og FEV1-baselinemålingen. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
AUC0-3h FEV1-respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FEV1 AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 48 uger. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
Maksimal FVC 0-3 timers respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Maksimal FVC 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FVC målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 48 uger og FVC baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
Lav FVC-respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Laveste FVC er defineret som FVC før dosis målt 10 minutter før sidste administration af randomiseret behandling. Trough FVC-respons blev defineret som forskellen mellem dal-FVC målt efter en behandlingsperiode på 48 uger og FVC-baselinemålingen. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
FVC AUC0-3h-respons ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 48 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FVC AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 48 uger. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 48 uger
Gennemsnitlig før-dosis Morning Peak Expiratory Flow (PEFa.m.)-respons (dagbogsdata) for sidste-7-dage-før-uge-24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). Respons blev defineret som ændring fra baseline. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig præ-dosis aftenpeak eksspiratorisk flow (PEFp.m.)-respons (dagbogsdata) for sidste 7 dage-før-uge 24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). Respons blev defineret som ændring fra baseline. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig før-dosis FEV1 am. respons (dagbogsdata) af sidste-7 dage-før-uge 24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). Respons blev defineret som ændring fra baseline. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig førdosis FEV1-p.m.-respons (dagbogsdata) af sidste-7 dage-før-uge 24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). Respons blev defineret som ændring fra baseline. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig PEF-variabilitetsrespons (absolut forskel mellem PEF-værdi morgen og aften divideret med deres middelværdi) af sidste 7 dage-før-uge 24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). PEF-variabiliteten er den absolutte forskel mellem PEF-værdien morgen og aften divideret med deres middelværdi, udtrykt i procent. Respons blev defineret som ændring fra baseline. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Tid til den første alvorlige astmaforværring under den 48-ugers behandling.
Tidsramme: 48 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer var foruddefineret som alle astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske (inklusive orale) kortikosteroider i mindst 3 dage eller (i tilfælde af igangværende og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling), der krævede mindst en fordobling af det foregående daglige dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage.
48 uger
Antal astmaeksacerbationer pr. patient i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Astmaeksacerbationer (herunder svære, ikke-alvorlige; symptomatiske, asymptomatiske) var foruddefineret som en episode med progressiv stigning i 1 eller flere astmasymptomer (f.eks. åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer). Derudover blev et fald i patienternes bedste PEF a.m. på 30 procent eller mere fra patienternes gennemsnitlige PEF a.m. i mindst 2 på hinanden følgende dage anset for at være en objektiv markør for astmaforværring.
48 uger
Antal alvorlige astmaforværringer pr. patient i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer var foruddefineret som alle astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske (inklusive orale) kortikosteroider i mindst 3 dage eller (i tilfælde af igangværende og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling), der krævede mindst en fordobling af det foregående daglige dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage.
48 uger
Antal patienter med mindst én astmaforværring i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Astmaeksacerbationer (herunder svære, ikke-alvorlige; symptomatiske, asymptomatiske) var foruddefineret som en episode med progressiv stigning i 1 eller flere astmasymptomer (f.eks. åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer). Derudover blev et fald i patienternes bedste PEF a.m. på 30 procent eller mere fra patienternes gennemsnitlige PEF a.m. i mindst 2 på hinanden følgende dage anset for at være en objektiv markør for astmaforværring.
48 uger
Antal patienter med mindst én alvorlig astmaforværring i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer var foruddefineret som alle astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske (inklusive orale) kortikosteroider i mindst 3 dage eller (i tilfælde af igangværende og allerede eksisterende systemisk kortikosteroidbehandling), der krævede mindst en fordobling af det foregående daglige dosis af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage.
48 uger
Tid til første indlæggelse på grund af astmaforværring i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Astmaeksacerbationer (herunder svære, ikke-alvorlige; symptomatiske, asymptomatiske) var foruddefineret som en episode med progressiv stigning i 1 eller flere astmasymptomer (f.eks. åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller en kombination af disse symptomer). Derudover blev et fald i patienternes bedste PEF a.m. på 30 procent eller mere fra patienternes gennemsnitlige PEF a.m. i mindst 2 på hinanden følgende dage anset for at være en objektiv markør for astmaforværring.
48 uger
Antal indlæggelser for astmaforværringer pr. patient i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal patienter med mindst én indlæggelse på grund af astmaforværring i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Livskvalitet vurderet ved standardiseret astma-kvalitets-spørgeskema (AQLQ(S)) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 24 uger
Den samlede AQLQ(S)-score blev beregnet som gennemsnittet af svarene på 32 spørgsmål for domænerne Symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli og blev analyseret som en absolut værdi. Den samlede AQLQ(S)-score varierer fra 1 (dårligst kontrolleret) til 7 (bedst). MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
24 uger
AQLQ(S) totalscore ved slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
Den samlede AQLQ(S)-score blev beregnet som gennemsnittet af svarene på 32 spørgsmål for domænerne Symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli og blev analyseret som en absolut værdi. Den samlede AQLQ(S)-score varierer fra 1 (dårligst kontrolleret) til 7 (bedst). MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
48 uger
Astmakontrol som vurderet ved astmakontrolspørgeskema (ACQ) ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 24 uger
For ACQ blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af svarene på 7 spørgsmål og blev analyseret som en absolut værdi. Scoren går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
24 uger
ACQ i slutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 48 uger
For ACQ blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af svarene på 7 spørgsmål og blev analyseret som en absolut værdi. Scoren går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
48 uger
Astmasymptomfri dages respons i løbet af de sidste-7 dage-før-uge-24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet (målt af patienter derhjemme ved brug af astmamonitoren). Responsen er defineret som ændringen af ​​det ugentlige gennemsnit fra det ugentlige gennemsnit. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig Pro Re Nata (efter behov, PRN) respons på brug af redningsmedicin under de sidste-7 dage-før-uge-24-besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før besøg i uge 24 blev sammenlignet. Responsen er defineret som ændringen af ​​det ugentlige gennemsnit fra det ugentlige gennemsnit. Brugen af ​​PRN salbutamol (albuterol redningsmedicin) bestemmes af antallet af pust af redningsterapi, der anvendes pr. dag. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.416
  • 2008-001413-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium 5mcg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner