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L'impact du coefficient de friction des lentilles de contact (CoF) sur le développement de l'épithéliopathie des essuie-glaces (LWE)

27 août 2021 mis à jour par: Eric R. Ritchey, University of Houston
Cette étude examine le développement de l'épithéliopathie d'essuie-glace (LWE) chez les personnes portant des lentilles de contact ayant des coefficients de friction différents (CoF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la quantité d'épithéliopathie d'essuie-glace (LWE) induite chez les sujets après l'ajustement des lentilles de contact qui n'ont pas de LWE au moment de l'inscription à l'étude. Les sujets de l'essai seront équipés de 2 lentilles de contact avec différents coefficients de frottement (CoF). Un œil sera adapté dans une lentille de contact à faible coefficient de frottement (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) tandis que l'œil controlatéral sera adapté dans une lentille de contact à haut CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, pi. Worth, TX), tel que rapporté dans la littérature scientifique. L'œil recevant chaque lentille sera attribué au hasard. La présence de LWE sera évaluée à 2 moments différents, environ 2 heures après l'ajustement des lentilles de contact et environ après 7 jours de port des lentilles de contact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé de l'étude
  2. Doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 46 ans au moment de l'inscription à l'étude
  3. Doit être porteur de lentilles de contact non souples en bonne santé (néophytes) ou porteur de lentilles de contact expérimenté qui n'a pas porté ses lentilles de contact depuis au moins 7 jours
  4. Avoir une erreur de réfraction équivalente sphérique entre -0,75 et -6,50DS au niveau du plan des lunettes
  5. Le sujet doit être en mesure d'assister aux visites d'étude aux heures de visite prescrites et de respecter les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes et/ou allaitantes par autodéclaration
  2. Présence de LWE actuel sur la paupière supérieure (>0,5 en hauteur ou largeur)
  3. A plus de -1.00DC de cylindre de réfraction
  4. A plus de 1,00 D d'anisométropie
  5. Est aphaque
  6. A une coloration cornéenne ou conjonctivale cliniquement significative qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact, tel qu'évalué avec un colorant à la fluorescéine de sodium
  7. A une maladie importante de la surface oculaire (par ex. maladie de Sjögrens, syndrome de Stevens-Johnson, etc.) ou syndrome de sécheresse oculaire important
  8. A une vascularisation cornéenne cliniquement significative ou une cicatrisation cornéenne centrale
  9. A une infection active de la surface oculaire (par ex. conjonctivite)
  10. A des antécédents positifs de chirurgie des paupières ou de traumatisme
  11. A des antécédents positifs de chirurgie réfractive
  12. Prend des médicaments qui ont un impact significatif sur le confort des lentilles de contact et/ou la santé de la surface oculaire
  13. A participé à un autre essai clinique de lentilles de contact ou de solution pour lentilles de contact au cours des 7 derniers jours
  14. Ne veut pas que ses yeux soient photographiés ou enregistrés sur vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oeil 1 : faible coefficient de frottement
Les sujets seront ajustés dans une marque de lentilles de contact différente dans chaque œil. L'attribution de la lentille de contact à chaque œil sera aléatoire. Eye 1 sera équipé d'une lentille de contact à faible coefficient de frottement, Acuvue Oasys.
Dispositif: Acuvue Oasys
Lentille de contact approuvée par la FDA, adaptée à un port quotidien
Autre: Oeil 2 : Coefficient de frottement élevé
Les sujets seront ajustés dans une marque de lentilles de contact différente dans chaque œil. L'attribution de la lentille de contact à chaque œil sera aléatoire. Eye 2 One eye sera équipé d'une lentille de contact à haut coefficient de frottement, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositif: Air Optix Night & Day Aqua
Lentille de contact approuvée par la FDA, adaptée à un port quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: Une semaine après l'ajustement des lentilles de contact
Lid Wiper Coloration de la paupière supérieure. La région d'essuie-glace de la paupière est la partie de l'épithélium conjonctival marginal qui se déplace sur la surface oculaire ou la lentille de contact pendant le clignement. Les participants ont été classés en fonction de leur grade d'épithéliopathie d'essuie-glace pour chaque œil à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 0,25 - 1,00, modéré = 1,25 - 2,00 et sévère = 2,25 - 3,00. Les grades vont de 0 à 3, où des grades plus élevés indiquent une aggravation de l'épithéliopathie des essuie-glaces.
Une semaine après l'ajustement des lentilles de contact

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: 2 heures après l'ajustement des lentilles de contact
Lid Wiper Coloration de la paupière supérieure. La région d'essuie-glace de la paupière est la partie de l'épithélium conjonctival marginal qui se déplace sur la surface oculaire ou la lentille de contact pendant le clignement. Les participants ont été classés en fonction de leur grade d'épithéliopathie d'essuie-glace pour chaque œil à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 0,25 - 1,00, modéré = 1,25 - 2,00 et sévère = 2,25 - 3,00. Les grades vont de 0 à 3, où des grades plus élevés indiquent une aggravation de l'épithéliopathie des essuie-glaces.
2 heures après l'ajustement des lentilles de contact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Chercheur principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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