Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tiotropium 5 µg/dag toegediend via de Respimat®-inhalator gedurende 48 weken bij patiënten met ernstig aanhoudend astma bovenop de gebruikelijke zorg (onderzoek I)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Tiotropium-inhalatieoplossing toegediend via Respimat®-inhalator (5 mcg/dag) gedurende 48 weken als aanvullende controller-therapie bovenop de gebruikelijke Zorg bij patiënten met ernstig aanhoudend astma

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 5 µg tiotropium gedurende een behandelperiode van 48 weken te evalueren in vergelijking met placebo. De Tiotropium-inhalatieoplossing die door de Respimat®-inhalator wordt toegediend, zal worden onderzocht als aanvullende controletherapie bovenop de gebruikelijke zorg bij patiënten met ernstig aanhoudend astma.

Het primaire doel van elk onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tiotropium in vergelijking met placebo bovenop de gebruikelijke zorg bij patiënten met ernstig aanhoudend astma zoals bepaald door longfunctietesten, effecten op astma-exacerbaties, effecten op kwaliteit van leven, op astmacontrole en gebruik van middelen in de gezondheidszorg. Het secundaire doel van elk onderzoek is om de veiligheid van tiotropium op lange termijn te vergelijken met placebo in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • 205.416.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australië
        • 205.416.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 205.416.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 205.416.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.416.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 205.416.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • 205.416.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 205.416.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.416.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland
        • 205.416.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 205.416.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • 205.416.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • 205.416.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italië
        • 205.416.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 205.416.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 205.416.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 205.416.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Noda, Chiba, Japan
        • 205.416.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.416.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.416.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.416.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 205.416.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.416.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
        • 205.416.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.416.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • 205.416.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 205.416.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 205.416.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 205.416.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederland
        • 205.416.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 205.416.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • 205.416.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 205.416.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 205.416.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.416.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.416.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reutov - Moscow region, Russische Federatie
        • 205.416.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • 205.416.38101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • 205.416.38102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zemun, Servië
        • 205.416.38103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 205.416.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 205.416.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.416.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.416.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.416.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 205.416.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 205.416.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 205.416.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 205.416.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • 205.416.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 205.416.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • 205.416.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
        • 205.416.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 205.416.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • 205.416.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 205.416.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.416.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.416.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • 205.416.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.416.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.416.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
        • 205.416.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 205.416.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 205.416.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 205.416.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 205.416.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 205.416.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 205.416.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving (d.w.z. voorafgaand aan enige proefprocedures, inclusief eventuele pre-trial wash-out van medicijnen en medicatiebeperkingen voor longfunctietest bij Bezoek 1).
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar.
  3. Alle patiënten moeten minstens 5 jaar astma hebben op het moment van deelname aan het onderzoek en de diagnose astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar.
  4. Alle patiënten moeten de diagnose ernstig persisterend astma hebben en moeten symptomatisch zijn ondanks behandeling met hoge, stabiele doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkend bèta-adrenerg middel
  5. Alle patiënten moeten in het afgelopen jaar een of meer astma-exacerbaties hebben gehad.
  6. Patiënten moeten bewijs hebben van behandeld, ernstig, aanhoudend astma in postbronchusverwijdende longfunctietesten.
  7. Patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met roken en die een rookgeschiedenis hebben van minder dan 10 pakjaren
  8. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator correct kunnen gebruiken
  9. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten en het gebruik van het elektronische dagboek/piekstroommeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid met betrekking tot het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale screening hematologie of bloedchemie.
  3. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen gedurende het afgelopen jaar, onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen of hartritmestoornissen die ingrijpen vereisen of een wijziging in de medicamenteuze behandeling in het afgelopen jaar, bekende actieve tuberculose, maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan (behandeld basaalcelcarcinoom is toegestaan), longziekten anders dan astma (bijv. COPD), aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar, patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1.
  4. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  5. Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken in stabiele doses van meer dan 5 mg prednisolon of prednisolon-equivalent elke dag of 10 mg prednisolon of prednisolon-equivalent om de dag.
  6. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, BAC, EDTA of andere componenten van de tiotropium-inhalatieoplossing.
  7. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders/salpingectomie, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
  8. Patiënten die binnen vier weken of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
  9. Patiënten die zijn behandeld met het langwerkende anticholinergicum tiotropium (Spiriva®), bètablokkers, orale bèta-adrenergica, andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen 'experimentele' geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie (bijv. TNF-alfablokkers, methotrexaat, ciclosporine) binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
  10. Patiënten met een astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  11. Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie of in de respectievelijke tweelingstudie (205.416 versus 205.417) of momenteel deelnemen aan een andere studie.
  12. Patiënten met een bekend nauwekamerhoekglaucoom.

Opmerking:

Net als bij andere anticholinergica moet tiotropium met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met prostaathyperplasie of blaashalsobstructie.

Zoals bij alle geneesmiddelen die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, moeten patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (bekende creatinineklaring <= 50 ml/min) die met tiotropium worden behandeld, nauwlettend worden gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium 5mcg/dag
patiënt krijgt dubbelblinde behandeling met ofwel 5 mcg/dag tiotropium-inhalatie-oplossing of placebo-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: tiotropium 5mcg/dag
Interventie = randomisatie: Patiënt krijgt dubbelblinde behandeling met ofwel 5 mcg/dag tiotropium-inhalatie-oplossing of placebo
Experimenteel: placebo
patiënt krijgt dubbelblinde behandeling met ofwel 5 mcg/dag tiotropium-inhalatie-oplossing of placebo-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) respons binnen 3 uur na dosering (0-3 uur) na een behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Piek FEV1 0-3u respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de maximale FEV1 gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening na een behandelperiode van 24 weken en de FEV1 baseline meting (10 minuten voor de eerste dosis proefmedicatie). Mixed Model Repeated Measure (MMRM) resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
Dal-FEV1-respons bepaald na een behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de pre-dosis FEV1 gemeten 10 minuten voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de dal-FEV1 gemeten na een behandelingsperiode van 24 weken en de FEV1-nulmeting. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de 48 weken durende behandeling van de gepoolde gegevens van de twee tweelingproeven 205.416 (NCT00772538) en de huidige 205.417 (NCT00776984).
Tijdsspanne: 48 weken
Ernstige astma-exacerbaties waren vooraf gedefinieerd als alle astma-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische (inclusief orale) corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was of (in het geval van lopende en reeds bestaande systemische corticosteroïdentherapie) waarvoor ten minste een verdubbeling van de voorgaande dagelijkse dosis nodig was. dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek (binnen 3 uur na toediening) geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Piek FVC 0-3 uur respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de maximale FVC gemeten binnen de eerste 3 uur na dosering na een behandelperiode van 24 weken en de FVC baseline meting (10 minuten voor de eerste dosis proefmedicatie). Mixed Model Repeated Measure (MMRM) resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
Dalwaarde FVC-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De dal-FVC wordt gedefinieerd als de pre-dosis FVC gemeten 10 minuten voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de dal-FVC gemeten na een behandelperiode van 24 weken en de FVC-nullijnmeting. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
FEV1-gebied onder de curve (AUC0-3h)-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De AUC0-3h werd berekend als oppervlakte onder de curve van nul tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. De dalwaarde werd toegewezen aan nultijd. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-3h na een behandelingsperiode van 24 weken. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
FVC-respons (AUC0-3h) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De AUC0-3h werd berekend als oppervlakte onder de curve van nul tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. De dalwaarde werd toegewezen aan nultijd. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in FVC AUC0-3h na een behandelingsperiode van 24 weken. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek basislijn*bezoek.
Basislijn en 24 weken
Piek FEV1 0-3 uur respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Piek FEV1 0-3 uur respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de maximale FEV1 gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening na een behandelingsperiode van 48 weken en de FEV1 baseline meting (10 minuten voor de eerste dosis proefmedicatie). Mixed Model Repeated Measure (MMRM) resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
Dal-FEV1-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de pre-dosis FEV1 gemeten 10 minuten voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. De dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de dal-FEV1 gemeten na een behandelperiode van 48 weken en de FEV1-basismeting. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
AUC0-3u FEV1-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De AUC0-3h werd berekend als oppervlakte onder de curve van nul tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. De dalwaarde werd toegewezen aan nultijd. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-3h na een behandelperiode van 48 weken. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
Piek FVC 0-3 uur respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Piek FVC 0-3 uur respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de maximale FVC gemeten binnen de eerste 3 uur na dosering na een behandelperiode van 48 weken en de FVC baseline meting (10 minuten voor de eerste dosis proefmedicatie). MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
Dalwaarde FVC-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De dal-FVC wordt gedefinieerd als de pre-dosis FVC gemeten 10 minuten voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC-respons werd gedefinieerd als het verschil tussen de dal-FVC gemeten na een behandelingsperiode van 48 weken en de FVC-nullijnmeting. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
FVC AUC0-3h-respons aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
De AUC0-3h werd berekend als oppervlakte onder de curve van nul tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. De dalwaarde werd toegewezen aan nultijd. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in FVC AUC0-3h na een behandelingsperiode van 48 weken. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek basislijn*bezoek.
Basislijn en 48 weken
Gemiddelde pre-dosis ochtendpiek expiratoire flow (PEFa.m.) respons (dagboekgegevens) van laatste-7-dagen-voor-week-24-bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde pre-dosis avondpiek expiratoire flow (PEFp.m.) respons (dagboekgegevens) van laatste 7 dagen vóór week 24-bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde pre-dosis FEV1 a.m. respons (dagboekgegevens) van laatste 7 dagen vóór week 24 bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde pre-dosis FEV1-p.m.Respons (dagboekgegevens) van laatste-7-dagen-voor-week 24-bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde PEF-variabiliteitsrespons (absoluut verschil tussen ochtend- en avond-PEF-waarde gedeeld door hun gemiddelde) van het 24-bezoek van de afgelopen 7 dagen vóór de week.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). De PEF-variabiliteit is het absolute verschil tussen de ochtend- en avond-PEF-waarde gedeeld door hun gemiddelde, uitgedrukt als een percentage. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandeling van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Ernstige astma-exacerbaties waren vooraf gedefinieerd als alle astma-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische (inclusief orale) corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was of (in het geval van lopende en reeds bestaande systemische corticosteroïdentherapie) waarvoor ten minste een verdubbeling van de voorgaande dagelijkse dosis nodig was. dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen.
48 weken
Aantal astma-exacerbaties per patiënt tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Astma-exacerbaties (waaronder ernstig, niet-ernstig; symptomatisch, asymptomatisch) waren vooraf gedefinieerd als een episode van progressieve toename van 1 of meer astmasymptomen (bijv. kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of een combinatie van deze symptomen). Bovendien werd een afname van de beste PEF 's morgens van de patiënt met 30 procent of meer ten opzichte van de gemiddelde PEF 's ochtends van de patiënt gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen beschouwd als een objectieve marker van astma-exacerbatie.
48 weken
Aantal ernstige astma-exacerbaties per patiënt tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Ernstige astma-exacerbaties waren vooraf gedefinieerd als alle astma-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische (inclusief orale) corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was of (in het geval van lopende en reeds bestaande systemische corticosteroïdentherapie) waarvoor ten minste een verdubbeling van de voorgaande dagelijkse dosis nodig was. dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen.
48 weken
Aantal patiënten met ten minste één astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Astma-exacerbaties (waaronder ernstig, niet-ernstig; symptomatisch, asymptomatisch) waren vooraf gedefinieerd als een episode van progressieve toename van 1 of meer astmasymptomen (bijv. kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of een combinatie van deze symptomen). Bovendien werd een afname van de beste PEF 's morgens van de patiënt met 30 procent of meer ten opzichte van de gemiddelde PEF 's ochtends van de patiënt gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen beschouwd als een objectieve marker van astma-exacerbatie.
48 weken
Aantal patiënten met ten minste één ernstige astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Ernstige astma-exacerbaties waren vooraf gedefinieerd als alle astma-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische (inclusief orale) corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was of (in het geval van lopende en reeds bestaande systemische corticosteroïdentherapie) waarvoor ten minste een verdubbeling van de voorgaande dagelijkse dosis nodig was. dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen.
48 weken
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Astma-exacerbaties (waaronder ernstig, niet-ernstig; symptomatisch, asymptomatisch) waren vooraf gedefinieerd als een episode van progressieve toename van 1 of meer astmasymptomen (bijv. kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of een combinatie van deze symptomen). Bovendien werd een afname van de beste PEF 's morgens van de patiënt met 30 procent of meer ten opzichte van de gemiddelde PEF 's ochtends van de patiënt gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen beschouwd als een objectieve marker van astma-exacerbatie.
48 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor astma-exacerbaties per patiënt tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal patiënten met ten minste één ziekenhuisopname voor astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door gestandaardiseerde Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
De AQLQ(S)-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 32 vragen voor de domeinen Symptomen, Activiteitsbeperkingen, Emotionele Functie en Omgevingsstimuli en werd geanalyseerd als een absolute waarde. De totaalscore van de AQLQ(S) varieert van 1 (slechtst gecontroleerd) tot 7 (best). MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
24 weken
AQLQ(S)-totaalscore aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
De AQLQ(S)-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 32 vragen voor de domeinen Symptomen, Activiteitsbeperkingen, Emotionele Functie en Omgevingsstimuli en werd geanalyseerd als een absolute waarde. De totaalscore van de AQLQ(S) varieert van 1 (slechtst gecontroleerd) tot 7 (best). MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
48 weken
Astmacontrole zoals beoordeeld door Astmacontrolevragenlijst (ACQ) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Voor de ACQ werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 7 vragen en geanalyseerd als een absolute waarde. De score loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
24 weken
ACQ aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Voor de ACQ werd de totaalscore berekend als het gemiddelde van de antwoorden op 7 vragen en geanalyseerd als een absolute waarde. De score loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
48 weken
Astma Symptoom Vrije dagen Respons tijdens het laatste-7-dagen-voor-week-24-bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken (gemeten door patiënten thuis met behulp van het astmamonitorapparaat). De respons wordt gedefinieerd als de verandering van het wekelijkse gemiddelde ten opzichte van het baseline wekelijkse gemiddelde. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Gemiddelde Pro Re Nata (zoals nodig, PRN) respons op gebruik van reddingsmedicatie tijdens het laatste-7-dagen-voor-week-24-bezoek.
Tijdsspanne: Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24
Wekelijkse gemiddelden verkregen tijdens de laatste 7 dagen vóór het bezoek van week 24 werden vergeleken. De respons wordt gedefinieerd als de verandering van het wekelijkse gemiddelde ten opzichte van het baseline wekelijkse gemiddelde. Het gebruik van PRN-salbutamol (albuterol-reddingsmedicatie) wordt bepaald door het aantal pufjes reddingstherapie dat per dag wordt gebruikt. MMRM-resultaten. Gemiddelden zijn aangepast voor behandeling, centrum, bezoek, basislijn, behandeling*bezoek en basislijn*bezoek.
Baseline en laatste 7 dagen voor bezoek in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.416
  • 2008-001413-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium 5mcg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren