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Karolinska-Rennes (KaRen) Etude prospective de l'échocardiographie d'effort dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (KaRen)

27 septembre 2013 mis à jour par: French Cardiology Society

Etude Ancillaire du Registre Karolinska-Rennes (KaRen) : Etude Prospective des Asynchronies dans l'Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Ejection Préservée

Arrière-plan:

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) est courante mais mal comprise. La dyssynchronie électrique dans l'insuffisance cardiaque systolique est nocive. On sait peu de choses sur la prévalence et l'impact pronostique de la dyssynchronie dans HFPEF.

Méthodes :

Nous avons conçu une étude prospective, multicentrique, internationale et observationnelle pour caractériser HFPEF et pour déterminer si la dyssynchronie électrique ou mécanique affecte le pronostic. Les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë seront dépistés.

Les critères d'inclusion seront :

présentation aiguë avec critères de Framingham pour l'insuffisance cardiaque, FE ventriculaire gauche ≥ 45 %, BNP > 100 ng/L ou NT-proBNP > 300 ng/L. Les patients reviendront dans un état stable 4 à 8 semaines après la présentation de l'index et subiront des questionnaires, une sérologie, un ECG et une échocardiographie Doppler. Par la suite, les patients seront suivis pour la mortalité et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque tous les 6 mois pendant au moins 18 mois. Les sous-études se concentreront sur les changements échocardiographiques de la présentation aiguë à l'état stable et sur l'échocardiographie d'effort.

Conclusion:

KaRen vise à caractériser la dyssynchronie électrique et mécanique et à évaluer son impact pronostique dans le HFPEF. L'étude auxiliaire de l'échocardiographie d'effort à l'effort visait à améliorer notre compréhension de la HFPEF et à générer des réponses à la question de savoir si la dyssynchronie pouvait être une cible thérapeutique dans la HFPEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive aiguë et diagnostiqués selon les directives actuelles de l'ESC comme ayant une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FE VG > ou = 45 %)

La description

Critère d'intégration:

  1. Présentation aiguë à l'hôpital avec des signes cliniques et des symptômes d'IC, selon les critères de Framingham [19].
  2. FEVG ≥ 45 % par échocardiographie dans les 72 premières heures. La mesure sera effectuée conformément aux directives
  3. BNP >100 ng/L ou NT-proBNP >300 ng/L.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire ou de maladie systémique connue pour être associée à une cardiopathie infiltrante
  2. Cause connue d'insuffisance cardiaque droite non liée à un dysfonctionnement ventriculaire gauche
  3. Constriction péricardique
  4. Maladie pulmonaire cliniquement significative, comme en témoignent les besoins actuels en oxygène à domicile
  5. Insuffisance rénale terminale nécessitant actuellement une dialyse
  6. Stimulateur cardiaque bi-ventriculaire (CRT). (Les patients qui ont un stimulateur cardiaque conventionnel peuvent être inclus)
  7. Anticipée ou indication de chirurgie cardiaque. (Les patients qui ont une indication pour la chirurgie mais qui ne peuvent pas subir de chirurgie en raison de certaines contre-indications, par exemple l'âge, peuvent NE PAS être inclus).
  8. Intervention percutanée anticipée sur sténose aortique. (Les patients qui subissent une autre intervention percutanée, par exemple une ICP, peuvent être inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre échocardiographique
Délai: 4 à 8 semaines
4 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Fédération Française de Cardiologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (Estimation)

17 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP 08 / 20- 679

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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