Karolinska-Rennes (KaRen) Estudo Prospectivo da Ecocardiografia Ergométrica na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (KaRen)
27 de setembro de 2013 atualizado por: French Cardiology Society
Estudo Auxiliar do Registro Karolinska-Rennes (KaRen): Estudo Prospectivo da Dissincronia na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Fundo:
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) é comum, mas não é bem compreendida. A dissincronia elétrica na insuficiência cardíaca sistólica é prejudicial. Pouco se sabe sobre a prevalência e o impacto prognóstico da dissincronia na ICFEN.
Métodos:
Desenhamos um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional e observacional para caracterizar a ICFEN e determinar se a dissincronia elétrica ou mecânica afeta o prognóstico. Os pacientes que apresentam insuficiência cardíaca aguda serão rastreados.
Os critérios de inclusão serão:
apresentação aguda com critérios de Framingham para insuficiência cardíaca, FE ventricular esquerda ≥45%, BNP >100 ng/L ou NT-proBNP >300 ng/L. Os pacientes retornarão em condição estável 4-8 semanas após a apresentação do índice e serão submetidos a questionários, sorologia, ECG e Dopplerechocardiography. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados para mortalidade e internação por insuficiência cardíaca a cada 6 meses por pelo menos 18 meses. Os sub-estudos enfocarão as alterações ecocardiográficas desde a apresentação aguda até a condição estável e a ecocardiografia de exercício.
Conclusão:
KaRen visa caracterizar a dissincronia elétrica e mecânica e avaliar seu impacto prognóstico na ICFEN. O estudo auxiliar da ecocardiografia de esforço procurou melhorar nossa compreensão da ICFEN e gerar respostas para a questão se a dessincronia poderia ser um alvo para terapia na ICFEN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes apresentando insuficiência cardíaca congestiva aguda e diagnosticados de acordo com as diretrizes atuais da ESC como tendo insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FE VE > ou = 45%)
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação aguda ao hospital com sinais e sintomas clínicos de IC, segundo os critérios de Framingham [19].
- FEVE ≥ 45% pela ecocardiografia nas primeiras 72 horas. A medição será realizada de acordo com as diretrizes
- BNP >100 ng/L ou NT-proBNP >300 ng/L.
Critério de exclusão:
- Evidência de cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva primária ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença cardíaca infiltrativa
- Causa conhecida de insuficiência cardíaca direita não relacionada à disfunção ventricular esquerda
- Constrição pericárdica
- Doença pulmonar clinicamente significativa, conforme evidenciado pela necessidade de oxigênio domiciliar atual
- Doença renal em estágio terminal que atualmente requer diálise
- Marcapasso biventricular (TRC). (Pacientes portadores de marcapasso convencional podem ser incluídos)
- Antecipação ou indicação de cirurgia cardíaca. (Pacientes que têm indicação de cirurgia, mas não podem ser operados por alguma contraindicação, como por exemplo idade, NÃO podem ser incluídos).
- Intervenção percutânea antecipada na estenose aórtica. (Podem ser incluídos pacientes submetidos a outra intervenção percutânea, por exemplo ICP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 4 a 8 semanas
|
4 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP 08 / 20- 679
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