Karolinska-Rennes (KaRen) Проспективное исследование эхокардиографии с нагрузкой при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (KaRen)
27 сентября 2013 г. обновлено: French Cardiology Society
Дополнительное исследование регистра Каролинска-Ренн (KaRen): проспективное исследование диссинхронии при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Фон:
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEEF) распространена, но недостаточно изучена. Электрическая диссинхрония при систолической сердечной недостаточности вредна. Мало что известно о распространенности и прогностическом влиянии диссинхронии на HFPEF.
Методы:
Мы разработали проспективное, многоцентровое, международное обсервационное исследование, чтобы охарактеризовать HFPEF и определить, влияет ли электрическая или механическая диссинхрония на прогноз. Пациенты с острой сердечной недостаточностью будут обследованы.
Критериями включения будут:
острая манифестация с Фремингемскими критериями сердечной недостаточности, ФВ левого желудочка ≥45%, BNP >100 нг/л или NT-proBNP >300 нг/л. Пациенты возвращаются в стабильном состоянии через 4-8 недель после представления индекса и проходят опросники, серологию, ЭКГ и допплерэхокардиографию. После этого за пациентами будут наблюдать на предмет смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности каждые 6 месяцев в течение как минимум 18 месяцев. Дополнительные исследования будут сосредоточены на эхокардиографических изменениях от острого до стабильного состояния и на эхокардиографии с физической нагрузкой.
Заключение:
KaRen стремится охарактеризовать электрическую и механическую диссинхронию и оценить ее прогностическое влияние на HFPEF. Вспомогательное исследование эхокардиографии с физической нагрузкой было направлено на то, чтобы улучшить наше понимание HFPEF и дать ответы на вопрос, может ли диссинхрония быть мишенью для терапии HFPEF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой застойной сердечной недостаточностью, у которых в соответствии с текущими рекомендациями ESC диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ > или = 45%).
Описание
Критерии включения:
- Острое обращение в стационар с клиническими признаками и симптомами СН по Фремингемским критериям [19].
- ФВ ЛЖ ≥ 45% по эхокардиографии в течение первых 72 часов. Измерение будет проводиться в соответствии с инструкциями
- BNP >100 нг/л или NT-proBNP >300 нг/л.
Критерий исключения:
- Доказательства первичной гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатии или системного заболевания, которое, как известно, связано с инфильтративным заболеванием сердца.
- Известная причина правожелудочковой недостаточности, не связанная с дисфункцией левого желудочка
- Перикардиальное сужение
- Клинически значимое заболевание легких, о чем свидетельствует потребность в текущем домашнем кислороде.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в настоящее время требующая диализа
- Бивентрикулярный кардиостимулятор (CRT). (Могут быть включены пациенты с обычным кардиостимулятором)
- Ожидается или является показанием к операции на сердце. (Пациенты, у которых есть показания к операции, но которые могут не подвергнуться операции из-за некоторых противопоказаний, например возраста, НЕ могут быть включены).
- Предполагаемое чрескожное вмешательство при аортальном стенозе. (Могут быть включены пациенты, перенесшие другие чрескожные вмешательства, например ЧКВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эхокардиографический параметр
Временное ограничение: От 4 до 8 недель
|
От 4 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCP 08 / 20- 679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS