Karolinska-Rennes (KaRen) Prospektivní studie zátěžové echokardiografie u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (KaRen)
27. září 2013 aktualizováno: French Cardiology Society
Doplňková studie registru Karolinska-Rennes (KaRen) : Prospektivní studie dyssynchronie u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Pozadí:
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je běžné, ale není dobře pochopeno. Elektrická dyssynchronie u systolického srdečního selhání je škodlivá. O prevalenci a prognostickém dopadu dyssynchronie u HFPEF je známo jen málo.
Metody:
Navrhli jsme prospektivní, multicentrickou, mezinárodní, observační studii k charakterizaci HFPEF a ke stanovení, zda elektrická nebo mechanická dyssynchronie ovlivňuje prognózu. Pacienti s akutním srdečním selháním budou vyšetřeni.
Kritéria pro zařazení budou:
akutní projev s Framinghamskými kritérii pro srdeční selhání, EF levé komory ≥ 45 %, BNP > 100 ng/l nebo NT-proBNP > 300 ng/l. Pacienti se vrátí ve stabilizovaném stavu 4-8 týdnů po prezentaci indexu a podstoupí dotazníky, sérologii, EKG a dopplerechokardiografii. Poté budou pacienti sledováni kvůli úmrtnosti a hospitalizaci na srdeční selhání každých 6 měsíců po dobu nejméně 18 měsíců. Dílčí studie se zaměří na echokardiografické změny od akutního stavu do stabilizovaného stavu a na zátěžovou echokardiografii.
Závěr:
KaRen si klade za cíl charakterizovat elektrickou a mechanickou dyssynchronii a posoudit její prognostický dopad na HFPEF. Doplňková studie zátěžové echokardiografie se snažila zlepšit naše porozumění HFPEF a získat odpovědi na otázku, zda by dyssynchronie mohla být cílem terapie u HFPEF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním městnavým srdečním selháním a diagnostikovaní podle současných doporučení ESC jako srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (EF LK > nebo = 45 %)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní prezentace v nemocnici s klinickými příznaky a symptomy srdečního selhání podle Framinghamských kritérií [19].
- LVEF ≥ 45 % podle echokardiografie během prvních 72 hodin. Měření bude probíhat podle pokynů
- BNP >100 ng/l nebo NT-proBNP >300 ng/l.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz primární hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémového onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s infiltrativním srdečním onemocněním
- Známá příčina pravostranného srdečního selhání nesouvisející s dysfunkcí levé komory
- Perikardiální konstrikce
- Klinicky významné plicní onemocnění, o čemž svědčí potřeba současného domácího kyslíku
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu v současnosti vyžadující dialýzu
- Bi-ventrikulární kardiostimulátor (CRT). (Můžou být zahrnuti pacienti, kteří mají konvenční kardiostimulátor)
- Předpokládaná nebo indikace k kardiochirurgické operaci. (Pacienti, kteří mají indikaci k operaci, ale nemusí operaci podstoupit kvůli nějaké kontraindikaci, např. věku, NEMUSÍ být zahrnuti).
- Předpokládaná perkutánní intervence u aortální stenózy. (Můžou být zahrnuti pacienti, kteří podstoupí jiný perkutánní zákrok, například PCI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografický parametr
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
4 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCP 08 / 20- 679
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy