- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00774709
Karolinska-Rennes (KaRen) Prospektiv studie av treningsstressekkokardiografi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (KaRen)
Hjelpestudie av registeret Karolinska-Rennes (KaRen): Prospektiv studie av dyssynkroni ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Bakgrunn:
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) er vanlig, men ikke godt forstått. Elektrisk dyssynkroni ved systolisk hjertesvikt er skadelig. Lite er kjent om prevalensen og den prognostiske effekten av dyssynkroni i HFPEF.
Metoder:
Vi har designet en prospektiv, multisenter, internasjonal, observasjonsstudie for å karakterisere HFPEF og for å bestemme om elektrisk eller mekanisk dyssynkroni påvirker prognosen. Pasienter med akutt hjertesvikt vil bli screenet.
Inkluderingskriterier vil være:
akutt presentasjon med Framingham-kriterier for hjertesvikt, venstre ventrikkel EF ≥45 %, BNP >100 ng/L eller NT-proBNP >300 ng/L. Pasientene vil komme tilbake i stabil tilstand 4-8 uker etter indekspresentasjonen og gjennomgå spørreskjema, serologi, EKG og Dopplerekokardiografi. Deretter vil pasienter følges for dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse hver 6. måned i minst 18 måneder. Delstudier vil fokusere på ekkokardiografiske endringer fra den akutte presentasjonen til stabil tilstand og på treningsekkokardiografi.
Konklusjon:
KaRen har som mål å karakterisere elektrisk og mekanisk dyssynkroni og å vurdere dens prognostiske innvirkning i HFPEF. Hjelpestudien av treningsstressekkokardiografi forsøkte å forbedre vår forståelse av HFPEF og generere svar på spørsmålet om dyssynkroni kan være et mål for terapi i HFPEF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt presentasjon til sykehuset med kliniske tegn og symptomer på HF, i henhold til Framingham-kriteriene [19].
- LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiografi innen de første 72 timene. Målingen vil bli utført etter retningslinjer
- BNP >100 ng/L eller NT-proBNP >300 ng/L.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom
- Kjent årsak til høyre hjertesvikt som ikke er relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon
- Perikardiell innsnevring
- Klinisk signifikant lungesykdom, som bevist av kravet om nåværende oksygen i hjemmet
- Sluttstadium nyresykdom som for tiden krever dialyse
- Bi-ventrikulær pacemaker (CRT). (pasienter som har en konvensjonell pacemaker kan inkluderes)
- Forventet eller indikasjon for hjertekirurgi. (Pasienter som har indikasjon for operasjon, men som kanskje ikke skal opereres på grunn av noen kontraindikasjoner, for eksempel alder, kan IKKE inkluderes).
- Forventet perkutan intervensjon på aortastenose. (Pasienter som gjennomgår annen perkutan intervensjon, for eksempel PCI, kan inkluderes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
4 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP 08 / 20- 679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført