- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00774709
Karolinska-Rennes (KaRen) Prospektiv studie av träningsstressekokardiografi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (KaRen)
Kompletterande studie av registret Karolinska-Rennes (KaRen): Prospektiv studie av dyssynkroni vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Bakgrund:
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är vanligt men inte väl förstått. Elektrisk dyssynkroni vid systolisk hjärtsvikt är skadligt. Lite är känt om prevalensen och den prognostiska effekten av dyssynkroni i HFPEF.
Metoder:
Vi har utformat en prospektiv, multicenter, internationell, observationsstudie för att karakterisera HFPEF och för att avgöra om elektrisk eller mekanisk dyssynkroni påverkar prognosen. Patienter med akut hjärtsvikt kommer att screenas.
Inklusionskriterier kommer att vara:
akut presentation med Framingham-kriterier för hjärtsvikt, vänster kammare EF ≥45 %, BNP >100 ng/L eller NT-proBNP >300 ng/L. Patienterna kommer tillbaka i stabilt tillstånd 4-8 veckor efter indexpresentationen och genomgår frågeformulär, serologi, EKG och Dopplerekokardiografi. Därefter kommer patienter att följas med avseende på dödlighet och hjärtsvikt på sjukhus var 6:e månad i minst 18 månader. Delstudier kommer att fokusera på ekokardiografiska förändringar från den akuta presentationen till det stabila tillståndet och på träningsekokardiografi.
Slutsats:
KaRen syftar till att karakterisera elektrisk och mekanisk dyssynkroni och att bedöma dess prognostiska inverkan i HFPEF. Den kompletterande studien av träningsstressekokardiografin försökte förbättra vår förståelse av HFPEF och generera svar på frågan om dyssynkroni skulle kunna vara ett mål för terapi vid HFPEF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut presentation till sjukhuset med kliniska tecken och symtom på HF, enligt Framingham-kriterierna [19].
- LVEF ≥ 45 % genom ekokardiografi inom de första 72 timmarna. Mätningen kommer att utföras enligt riktlinjer
- BNP >100 ng/L eller NT-proBNP >300 ng/L.
Exklusions kriterier:
- Bevis på primär hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sjukdom som är känd för att vara associerad med infiltrativ hjärtsjukdom
- Känd orsak till höger hjärtsvikt som inte är relaterad till vänsterkammardysfunktion
- Perikardförträngning
- Kliniskt signifikant lungsjukdom, vilket framgår av behovet av nuvarande syrgas i hemmet
- Njursjukdom i slutstadiet som för närvarande kräver dialys
- Bi-ventrikulär pacemaker (CRT). (Patienter som har en konventionell pacemaker kan inkluderas)
- Förväntad eller indikation för hjärtkirurgi. (Patienter som har indikation för operation men kanske inte genomgår operation på grund av någon kontraindikation, till exempel ålder, får INTE inkluderas).
- Förväntad perkutan intervention på aortastenos. (Patienter som genomgår annan perkutan intervention, till exempel PCI, kan inkluderas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ekokardiografisk parameter
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
4 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP 08 / 20- 679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna